Dávkovanie a dávkovacie schémy

VLHKÁ VPDM

Začiatočná (nasycovacia) liečba
Pri prvých 3 dávkach 1 injekcia (6 mg) každé 4 týždne.
Hodnotenie aktivity choroby sa navrhuje 16 týždňov (4 mesiace) po začatí liečby.

Alternatívne začatie liečby
Pri prvých 2 dávkach 1 injekcia (6 mg) každých 6 týždňov.
Lekár určí či je potrebná 3. injekcia 12 týždňov od začiatku liečby na základe aktivity choroby a/alebo anatomických parametrov.

Udržiavacia liečba
→ Pacienti bez aktivity choroby: 1 injekcia každých 12 týždňov (3 mesiace).
→ Pacienti s aktivitou choroby: 1 injekcia každých 8 týždňov (2 mesiace).

Udržiavacia liečba podľa schémy „lieč a predlžuj“
Ak nie sú prítomné žiadne príznaky aktivity ochorenia, intervaly liečby sa môžu postupne predlžovať, až kým sa príznaky aktivity ochorenia neobjavia znova.
Liečebný interval sa má predlžovať alebo skracovať najviac o 4 týždne (1 mesiac) naraz.
Interval liečby medzi 2 dávkami nemá byť kratší ako každých 8 týždňov (2 mesiace).

DEM

Začiatočná liečba
Prvých 5 dávkach 1 injekcia (6 mg) každých 6 týždňov.

Udržiavacia liečba
Lekár môže individualizovať liečebné intervaly na základe aktivity choroby, stanovenej podľa zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
→ Pacienti bez aktivity choroby: 1 injekcia každých 12 týždňov (3 mesiace).
Po 12 mesiacoch liečby sa môžu zvážiť intervaly medzi podaniami až do 16 týždňov (4 mesiace).
→ Pacienti s aktivitou choroby: 1 injekcia každých 8 týždňov (2 mesiace).

Liek sa používa na dlhodobú liečbu. Ak liečba nie je prínosná, podávanie sa má ukončiť.
O jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva očný lekár injekciou len do oka (intravitreálne).
Každá naplnená injekčná striekačka sa má použiť len na podanie do 1 oka.

Pred podaním injekcie lekár vyčistí oko a podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oka.
Injekčná ihla sa má zaviesť 3,5 až 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, pri čom sa vyhýba horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa pomaly podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 44-46.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Liek sa neodporúča počas dojčenia a dojčenie sa nemá začať aspoň 1 mesiac po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podať pacientom s podozrením alebo aktívnou infekciou v oku alebo v jeho okolí.
Prejavy bolesti očí, sčervenania oka, fotofóbia alebo rozmazaného videnia sa majú ihneď hlásiť lekárovi.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liečba sa má prerušiť v prípade trhliny v sietnici a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť pri podaní súbežne do oboch očí.
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do dostatočného zotavenia zraku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi (nevykonali sa štúdie kompatibility).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v zatavenom blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa neotvorený blister môže uchovávať pri teplote do 25 °C najviac 24 hodín.
Liek obsahuje polysorbáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Brolucizumab

Brolucizumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie