Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre pediatrických pacientov s EoE je k dispozícii perorálna suspenzia 0,2 mg/ml.

DOSPELÍ

Navodenie remisie
Odporúčaná denná dávka je 2 mg budezonidu ako 1 mg (1 tableta sily 1 mg alebo 2 tablety sily 0,5 mg) ráno a večer.
Indukčná liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.

Udržiavanie remisie
Odporúčaná denná dávka v závislosti od individuálnych klinických požiadaviek pacienta:
→ 1 mg budezonidu ako 0,5 mg tableta ráno a večer, alebo
→ 2 mg budezonidu ako 1 mg tableta ráno a večer.
Pacientom s dlhotrvajúcim ochorením v anamnéze a/alebo vysokou mierou zápalu pažeráka v akútnom stave ochorenia sa odporúča udržiavacia dávka 1 mg budezonidu (1 tableta sily 1 mg alebo 2 tablety sila 0,5 mg) 2x denne.
Dĺžku trvania udržiavacej terapie určuje ošetrujúci lekár.

Spôsob použitia

Orodispergovateľná tableta sa má užiť ihneď po vybratí z blistrového balenia.
Tableta sa má užívať po jedle, nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.

Tableta sa položí na špičku jazyka a jemne pritlačí k hornej časti úst, kde sa rozpadne počas najmenej 2 minút, ale môže to trvať až 20 minút.
Sliny s obsahom budezonidu sa majú prehĺtať postupne s tým, ako sa tableta rozpadá.
Tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.

Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním tablety alebo po jej podaní.

Upozornenie

Liečbu týmto liekom má začať gastroenterológ alebo lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu.
Lekár musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nezačať liečbu budezonidom, pričom treba zvážiť výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek sa má podávať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek s opatrnosťou.
Liek sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť týmto liekom.
Liek zvyšuje náchylnosť na infekcie a závažnosť infekcií, symptómy môžu byť atypické alebo maskované.
Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín, imunitná odpoveď organizmu môže byť znížená.
U pacientov, ktorí neprekonali ovčie kiahne, herpes zoster a osýpky je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Ak sa u pacienta objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebná kontrola oftalmológom.
Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (SPC, časť 4.5).
Počas liečby sa nemá konzumovať grapefruit a grapefruitovú šťavu.
Liek obsahuje sodík.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Budezonid

Budezonid

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie