Dávkovanie a dávkovacie schémy

Týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie perorálneho fosfátu a aktívnych analógov vitamínu D (napr. kalcitriolu).
Pri začatí liečby má byť hladina fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek.

Aby sa znížilo riziko ektopickej mineralizácie, cieľová hladina sérového fosfátu nalačno sa má udržiavať na dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia (pozri časť 4.4).

Dávka je založená na telesnej hmotnosti a musí byť zaokrúhlená na najbližších 10 mg.

X-VIAZANÁ HYPOFOSFATÉMIA (XLH)

Deti 1 - 17 rokov
Začiatočná dávka: 0,8 mg/kg každé 2 týždne.
Maximálna dávka: 90 mg.

Vo veku 18 rokov sa má pacient previesť na dávku a režim dávkovania pre dospelých.

Dospelí
Začiatočná dávka: 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Maximálna dávka: 90 mg.

NÁDOROM INDUKOVANÁ OSTEOMALÁCIA (TIO)

Dávkovanie u pacientov vo veku 1 - 17 rokov je odvodené z farmakokinetického modelovania a simulácie.

Deti 1-12 rokov
Začiatočná dávka: 0,4 mg/kg každé 2 týždne.
Maximálna dávka: 90 mg.

Deti 13-17 rokov
Začiatočná dávka: 0,3 mg/kg každé 2 týždne.
Maximálna dávka: 180 mg.

Vo veku 18 rokov sa má pacient previesť na dávku a režim dávkovania pre dospelých.

Dospelí
Začiatočná dávka: 0,3 mg/kg každé 4 týždne.
Maximálna dávka: 180 mg.

Prerušenie dávky - všetci pacienti
Ak prebieha liečba základného nádoru (napr. ožarovanie alebo chirurgické odstránenie), liečba sa má prerušiť.
Ak sú po dokončení liečby základného nádoru hladiny fosfátu v sére nízke, liečba sa obnoví.

ÚPRAVY DÁVOK

Ak je hladina fosfátu v sére nalačno:
→ v referenčnom rozmedzí – udržiava sa rovnaká dávka
→ pod referenčným rozmedzím – zvýšenie dávky
→ nad referenčným rozmedzím – zníženie dávky
Podrobné pokyny na monitorovanie dávky a jej úpravy podľa indikácie a veku sú uvedené v SPC (časť 4.2).

UKONČENIE LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár. Ak sa pri podávaní maximálnej dávky nepozoruje žiadne významné zlepšenie, liečba sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva podkožnou injekciou (subkutánne) do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Po vytiahnutí z chladničky sa nechá dosiahnuť izbovú teplotu (cca 30 minút).
Pred použitím sa injekčnou liekovkou netrasie.

Ak sa neočakávajú okamžité úpravy dávky, injekciu môže podať zaškolená osoba (pacient alebo jeho ošetrovateľ).
Prvé samostatné podanie dávky (po začatí liečby alebo pri zmene dávky) má byť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Podrobné pokyny pre podávanie lieku sú uvedené v Príbalovom letáku.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60.

Upozornenie

Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou metabolických ochorení kostí.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 14 týždňov po jej ukončení.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Podávanie u dojčiacich žien sa môže zvážiť, ak si to vyžaduje klinický stav.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s XLH mladších ako 1 rok.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s TIO vo veku 1 - 17 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje u pacientov starších ako 65 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa objaviť závrat).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje sorbitol a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Burosumab

Burosumab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie