Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa má individuálne titrovať na účinnú dávku, ktorá poskytuje požadovanú úroveň sedácie a minimalizuje nežiaduce reakcie.
Na úplné posúdenie sedatívneho účinku majú pred podaním ďalšej dávky uplynúť najmenej 2 minúty.
Ak 5 dávok lieku v priebehu 15 minút neprinesie požadovanú úroveň sedácie, má sa zvážiť ďalšie alebo iné sedatívum.

DOSPELÍ DO 65 ROKOV

Procedurálna sedácia s opioidom
Indukcia: podá sa opioid a počká sa 1 – 2 minúty.
Úvodná dávka: injekcia 5 mg (2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 33 mg.

Procedurálna sedácia bez opioidu
Indukcia: injekcia 7 mg (2,8 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 2,5 mg (1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 33 mg.

STARŠIE OSOBY OD 65 ROKOV a/alebo s fyzickým stavom podľa klasifikácie Americkej anesteziologickej spoločnosti (ASA-PS) III-IV a/alebo telesnou hmotnosťou pod 50 kg

Procedurálna sedácia s opioidom
Indukcia: podá sa opioid a počká sa 1 – 2 minúty.
Úvodná dávka: injekcia 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 17,5 mg.

Procedurálna sedácia bez opioidu
Indukcia: injekcia 2,5 – 5 mg (1 – 2 ml) počas 1 minúty a počká sa 2 minúty.
Udržiavanie/titrácia: injekcia 1,25 – 2,5 mg (0,5 – 1 ml) počas 15 sekúnd.
Maximálna celková dávka podaná v klinických skúšaniach bola 17,5 mg.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok po rekonštitúcii podáva lekár alebo zdravotná sestra injekciou do žily (intravenózne) pred lekárskym vyšetrením alebo zákrokom a počas neho. Pacienta má po celý čas sledovať samostatný zdravotnícky pracovník, ktorý sa nezúčastňuje na výkone zákroku a ktorého jedinou úlohou je monitorovať stav pacienta. Na použitie musí byť okamžite k dispozícii reverzný liek pre benzodiazepín (flumazenil).

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a na podanie s inými kvapalinami - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti so sedáciou.
Z preventívnych dôvodov je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Ak je potrebné podať liek, odporúča sa prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Liek sa má podávať opatrne starším pacientom ≥ od 65 rokov, pacientom s poruchou respiračnej funkcie a/alebo funkcie srdca alebo pacientom so zhoršením celkového zdravotného stavu.
Liek sa má titrovať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
U pacientov dlhodobo liečených benzodiazepínmi (napr. pri nespavosti alebo úzkostných poruchách), sa môže rozvinúť tolerancia voči sedatívnym účinkom lieku. Na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie preto môže byť potrebná vyššia kumulatívna dávka.
Liek má potenciál zneužívania a vyvolania závislosti.Má sa vziať do úvahy pri predpisovaní alebo podávaní, ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho používania alebo zneužívania
Liek môže spôsobiť anterográdnu amnéziu (dočasnú stratu pamäte).
Pacient nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa úplne nezotaví.
Nepiť alkohol 24 hodín pred podaním lieku. Má sa predchádzať súbežnému použitiu lieku s alkoholom a/alebo depresívami CNS.
Liek je nekompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom (známym aj ako Hartmannov roztok), acetátovým Ringerovým roztokom a bikarbonátovým Ringerovým roztokom na infúziu a s inými zásaditými roztokmi.
Liek sa nesmie miešať ani súbežne podávať prostredníctvom tej istej infúznej hadičky s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje laktózu a tiež dextrán, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BYFAVO 20MG PLV INO 10X20MG

BYFAVO 20MG PLV INO 10X20MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie