Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety CABOMETYXU (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať. Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).

Karcinóm z renálnych buniek, Hepatocelulárny karcinóm
Odporúčaná dávka je 60 mg 1x denne. Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

Ak sa tento liek podáva v kombinácii s nivolumabom na liečbu pokročilej rakoviny obličiek.
Odporúčaná dávka lieku je 40 mg raz denne v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Podávanie nivolumabu má pokračovať až do progresie ochorenia, výskytu neprijateľnej toxicity alebo do 24 mesiacov u pacientov bez progresie ochorenia (pre dávkovanie nivolumabu pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)).
Ak sa tento liek podáva v kombinácii s nivolumabom, najprv sa podáva nivolumab a následne tento liek.

Úprava liečby
Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku (Odporúčané úpravy dávky lieku v prípade nežiaducich reakcií je uvedené v SPC, tabuľka 1)

Dočasné prerušenie liečby - prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
a/alebo

Zníženie dávky - odporúča sa pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Ak sa liek podáva v kombinácii s nivolumabom, odporúča sa znížiť jeho dávku na 20 mg lieku 1x denne, a potom na 20 mg každý 2. deň (pre odporúčanú úpravu liečby nivolumabom pozri SmPC nivolumabu).

Vynechanie dávky
vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé (nedrviť) a zapiť plným pohárom vody. Liek sa nesmie užívať s jedlom. Nesmie sa nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím tablety a 1 hodinu po jej užití. Počas užívania tohto lieku sa treba vyhnúť konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu a ľubovníka.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib. Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu. Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie - je nutné perorálnu antikoncepciu používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (napr. prezervatív alebo pesar).
Ženy nesmú užívať liek počas liečby a aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Plodnosť mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť. Odporúča sa vyhľadať odborníka a pred liečbou zvážiť zachovanie plodnosti.
Liek sa neodporúča u detí ani dospievajúcich (bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené).
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne. Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
O užívaní lieku treba informovať zubára a dodržiavať správnu ústnu hygienu.
Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (grapefruitový džús, rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)), sa treba vyhnúť. Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
V prípade užívania niektorých liekov (napr. na liečbu bakteriálnych infekcií - antibiotiká, na alergiu, anginu pectoris, epilepsiu alebo riedenie krvi (warfarín a dabigatranetexilát), liečbu vysokého krvného tlaku alebo na cukrovku, na liečbu dny, na liečbu HIV alebo AIDS je potrebné vždy informovať lekára, keďže niektoré z nich môžu ovplyvniť účinok a môže byť potrebné upraviť dávku.
V prípade výskytu nejakej nežiaducej reakcie (napr. pocit ospalosti, zmätenosť alebo strata vedomia, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti, zápcha, pocit chladu a suchej kože, bolesť v ústach, zuboch a/alebo v čeľusti, opuch alebo bolesť vo vnútri úst, poruchy trávenia, vysoký krvný tlak, ťažkosti s dýchaním alebo iný príznak) treba hneď informovať lekára.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiadúce reakcie ako únava, slabosť, preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CABOMETYX 30X60MG TBL FLM

CABOMETYX 30X60MG TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie