Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčané dávkovanie: 140 mg 1x denne (1 oranžová 80 mg kapsula + 3 šedé 20 mg kapsuly). Liečba trvá, až kým pacient neprestane vykazovať klinický prínos z liečby alebo až kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita. Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom bude z dôvodu toxicity vyžadovať úpravu dávky (zníženie a/alebo prerušenie). Preto pacienti majú byť starostlivo sledovaní počas prvých 8 týždňov liečby.

Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, (1 oranžová 80 mg kapsula + 1 šedá 20 mg kapsula), a potom na 60 mg denne (3 šedé 20 mg kapsuly).

Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka 60 mg 1x denne.
U pacientov so zhoršením funkčných pečeňových testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (kde nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), je potrebné dávku znížiť alebo liečbu prerušiť podľa odporúčaní (pozri SPC časti 4.2.)

Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť po porade s lekárom.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtnu celé a neotvorené. Záložka sa vtlačí, odstráni sa zadný papierový kryt a kapsula sa vytlačí cez fóliu. Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom. Nesmie sa nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky. Každá karta obsahuje kapsuly na 7 dní. Na lepšie zapamätanie si dávky sa do priestoru vedľa kapsúl napíšte dátum, kedy sa užila prvá dávka.

Upozornenie

Terapiu liekom má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva okrem prípadov, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu.
Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu. Partnerky pacientov sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu. Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby. Počas liečby môže byť perorálna antikoncepcia neúčinná. Je nutné používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Liek sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Pred začatím liečby a odporúča vykonať funkčné pečeňové testy (ALT, AST a bilirubín) a pacientov počas liečby starostlivo sledovať.
Pred začatím liečby je potrebné, aby bol krvný tlak pod dostatočnou kontrolou.
Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou. Liekom, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť. Je potrebné sa vyhnúť konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu a prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného.
Ak je to možné, liečba sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou, vrátane stomatochirurgie alebo invazívnych stomatologických výkonov.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť únava a slabosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Cabozantinib p.o. 20 mg (84 ks) + 80 mg (28 ks)

Cabozantinib p.o. 20 mg (84 ks) + 80 mg (28 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie