Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ochranná liečba kalciumfolinátom pri liečbe metotrexátom
Dávkovanie a dĺžka liečby primárne závisí od typu liečby metotrexátom a jeho dávkovaní, výskyte toxických symptómov a individuálnej exkrečnej kapacite metotrexátu, t.j. riadi sa metotrexátovým protokolom.
Funkcia obličiek sa musí denne sledovať meraním sérových hladín kreatinínu.

Ilustračné schémy pre dospelých, starších pacientov a detí
Pacienti s malabsorpčným syndrómom alebo inými gastrointestinálnymi poruchami: Ochranná liečba kalciumfolinátom sa musí podávať parenterálne.
Dávky kalciumfolinátu 25 – 50 mg sa musia podávať parenterálne kvôli saturovanej enterálnej absorpcii kalciumfolinátu.

Ochranná liečba je nevyhnutná, pokiaľ je metotrexát podávaný v dávkach prekračujúcich 500 mg/ m²telesného povrchu, a je potrebné o nej uvažovať pri dávkach metotrexátu 100 – 500 mg/m² telesného povrchu.
Zvyčajne sa podáva 1. dávka kalciumfolinátu 15 mg (6 – 12 mg/m²) 12 – 24 hodín (najneskôr 24 hodín) po začiatku infúzie metotrexátu. Rovnaká dávka sa podáva každých 6 hodín v priebehu 72 hodín. Po niekoľkých parenterálnych dávkach je možné prejsť na perorálnu formu.
Zvyšková hladina metotrexátu v krvi sa musí merať 48 hodín po začiatku infúzie metotrexátu. Pokiaľ je hladina zvyškového metotrexátu > 0,5 μmol/l, musí sa dávkovanie kalciumfolinátu upraviť podľa Tabuľky v SPC, časť 4.2

Porucha funkcie obličiek
Porucha je často spojená s oneskoreným vylučovaním metotrexátu, čo môže zvýšiť potrebu podávania vyšších dávok kalciumfolinátu alebo predĺženie doby jeho podávania.

Kombinácia s 5-fluóruracilom pri cytotoxickej liečbe u dospelých
Používajú sa rôzne dávkovacie schémy a rôzne dávky, bez toho aby sa preukázalo, že niektorá dávka alebo schéma sú optimálne. Ako príklad sa uvádzajú nasledovné dávkovacie schémy používané pri liečbe dospelých a starších pacientov s pokročilým alebo metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Môže byť potrebné prispôsobiť dávku 5-fluóruracilu a interval bez terapie v závislosti od stavu pacienta, klinickej odpovede a toxicity limitujúcej dávku (pozri Písomnú informáciu pre používateľa pre 5-fluóruracil). Zníženie dávky kalciumfolinátu nie je nutné.
V prípadoch prejavov toxicity sa musí dávka 5-fluóruracilu znížiť viac, ako keď sa 5-fluóruracil podáva samostatne.

Dvojmesačná dávkovacia schéma
200 mg/m² kalciumfolinátu podávaného i.v. infúziou v priebehu 2 hodín a následne podanie 400 mg/m²5-fluóruracilu vo forme i.v. bolusu a 22-hodinová infúzia 5-fluóruracilu (600 mg/m²) v priebehu 2 po sebe nasledujúcich dňoch, každé 2 týždne v deň 1 a 2.

Týždenná dávkovacia schéma
20 mg/m² kalciumfolinátu podávaného i.v. bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m²kalciumfolinátu podávaného i.v. infúziou v priebehu 2 hodín plus 500 mg/m² 5-fluóruracilu podaného i.v. bolusovou injekciou v strede alebo na konci infúzie kalciumfolinátu.

Mesačná dávkovacia schéma
20 mg/m²kalciumfolinátu podávaného i.v. bolusovou injekciou alebo 200 až 500 mg/m²kalciumfolinátu podávaného i.v. infúziou v priebehu 2 hodín. Okamžite nasleduje 425 mg/m² alebo 370 mg/m²5-fluóruracilu podaného i.v. bolusovou injekciou v priebehu 5 po sebe nasledujúcich dní.

Antidotum antagonistov kyseliny listovej trimetrexátu, trimetoprimu a pyrimetamínu

Prevencia toxicity trimetrexátu
Kalciumfolinát sa podáva v priebehu liečby s trimetrexátom každý deň a 72 hodín po poslednej dávke trimetrexátu. Môže sa podávať buď i.v. v dávke 20 mg/m² po dobu 5 až 10 minút každých 6 hodín do celkovej dennej dávky 80 mg/m² alebo p.o. v 4 dávkach 20 mg/m² podaných v rovnakých časových intervaloch. Denné dávky kalciumfolinátu sa musia upraviť v závislosti od hematologickej toxicity trimetrexátu.

Predávkovanie trimetrexátom (možné u dávok nad 90 mg/m² bez súčasného podávania kalciumfolinátu)
Po ukončení podávania trimetrexátu sa podáva 40 mg/m²kalciumfolinátu i.v. každých 6 hodín po dobu 3 dní.

Toxicita trimetoprimu
Po ukončení podávania trimetoprimu se podáva 3 – 10 mg/deň kalciumfolinátu, kým nie je krvný obraz v norme.

Toxicita pyrimetamínu
V prípadoch podávania vysokej dávky pyrimetamínu alebo pri predĺženej liečbe s nižšími dávkami sa musí súbežne podávať 5 až 50 mg/deň kalciumfolinátu v závislosti od výsledkov periférneho krvného obrazu.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný/infúzny roztok sa musí podávať iba intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou. Nesmie sa podávať intratekálne!
Pre infúzne podanie sa zodpovedajúce množstvo roztoku pred podaním zriedi 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy. Pred podaním je potrebné kalciumfolinát vizuálne skontrolovať. Injekčný/infúzny roztok musí byť číry, žltkastý roztok.
Vzhľadom k tomu, že roztok obsahuje vápnik, nesmie byť v prípade intravenózneho podania podané viac ako 160 mg/min kalciumfolinátu.

Upozornenie

Liek je možné podávať s metotrexátom alebo 5-fluóruracilom iba pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou nádorov.
Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie vykonané u tehotných alebo dojčiacich žien.
Ak sa to s ohľadom na liečebné indikácie považuje za nevyhnutné, môže sa kalciumfolinát v priebehu dojčenia podávať.
Nie sú k dispozícii údaje o použití kalciumfolinátu v kombinácii s 5-fluóruracilom u detí.
Kombinovaná liečba 5-fluóruracilom/kalciumfolinátom sa nesmie začať ani udržiavať u pacientov s príznakmi gastrointestinálnej toxicity bez ohľadu na ich závažnosť, až do doby vymiznutia príznakov.
Pri kombinovanej liečbe 5-fluóruracilom/kalciumfolinátom sa musia sledovať hladiny vápnika a v prípade nízkych hladín sa musí doplniť vápnik.
Liečba kalciumfolinátom môže maskovať pernicióznu anémiu a ostatné druhy anémií podmienených nedostatkom vitamínu B₁₂.
Boli hlásené inkompatibility medzi injekčnými formami kalciumfolinátu a injekčnými formami droperidolu, 5-fluóruracilu, foskarnetu a metotrexátu (pozri SPC, časť 6.2).
Uchovávať v chladničke (2 ºC – 8 ºC).
Liek obsahuje sodík, a to až do 280,5 mg sodíka v 85 ml dávke (pre maximálne jednotlivé dávky 500 mg/m² pri ploche tela 1,7 m²).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CALCIUM FOL.SAN 1X35ML

CALCIUM FOL.SAN 1X35ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie