Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti
V 1. deň sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg, ďalej sa má podávať 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg nasycovacej dávke odporúča podávať kaspofungín 70 mg denne.

Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)
Dávkovanie ma byť upravené podľa povrchu tela pacienta - pozri SPC, Pokyny na použitie u pediatrických pacientov (Mostellerovvzorec).
Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg/m², potom sa podáva dávka 50 mg/m² denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Ak je dávka 50 mg/m² denne dobre tolerovaná, ale neposkytuje primeranú klinickú odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m² denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).

Pri súbežnom užívaní lieku s niektorými induktormi metabolických enzýmov sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg denne u dospelých a na 70 mg/m² denne u pediatrických pacientov vo veku 12 mesiacov až 17 rokov (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).

Novorodenci a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov
Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) dávka 50 mg/m² denne.

Porucha funkcie pečene
Dospelí so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9): oporúča sa podávať v 1. deň 70 mg nasycovacej dávky a potom sa podáva dávka 35 mg denne.

Trvanie liečby
Empirická liečba: Trvanie liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta. Má sa pokračovať do 72 hodín po úprave neutropénie. Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Invazívna kandidóza: Trvanie liečby má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi. Po zlepšení príznakov sa môže zvážiť prechod na perorálnu antimykotickú liečbu a má pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Invazívna aspergilóza: Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede. Vo všeobecnosti má liečba má pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát na podanie formou intravenóznej infúzie po zriedení. Má sa podať ako samostatná denná infúzia. Podáva sa ako pomalá infúzia po dobu približne 1 hodinu.
Liek pripravuje a podáva zdravotnícky pracovník. Liek sa má po zriedení vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Pokyny na rekonštitúciu a podávanie sú uvedené SPC, časť 6.6. a na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali u novorodencov a dojčiat mladších ako 12 mesiacov.
U dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre viac ako 9) a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie je žiadna klinická skúsenosť s podávaním lieku.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi. Nemiešať s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Liek obsahuje sacharózu a manitol.
Neotvorená injekčná liekovka sa uchováva v chladničke pri teplote 2–8 ºC.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CANCIDAS 70MG con 1x70mg

CANCIDAS 70MG con 1x70mg

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie