Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas 1. cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 2.

MONOTERAPIA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka
Odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe je 1 250 mg/m² podávaná 2x denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.

KOMBINOVANÁ LIEČBA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka
Odporúčaná úvodná dávka sa má znížiť na dávku 800-1000 mg/m² ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² 2x denne, ak sa podáva kontinuálne.
V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m², ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.

Karcinóm prsníka
V kombinácii s docetaxelom sa odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i.v. infúzie, 1x za 3 týždne.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných schémach, 2x denne (ráno a večer), vcelku a zapíjajú sa vodou, do 30 minút po jedle.
Tablety sa nemajú drviť ani krájať.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby liekom a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú metódu antikoncepcie.
Mužskí pacienti s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke lieku.
Liek nemá relevantné použitie u pediatrickej populácie v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známym úplným deficitom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia (viď PIL časť 4).
Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba liekom a upraviť dehydratácia.
Liek môže zapríčiniť predĺženie QT intervalu.
U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií, angíny pectoris, ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou, u diabetikov a u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje opatrnosť.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť).
Liek môže vyvolať fotosenzitívnu reakciu (menej časté, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CAPECITABINE 500 PEV 120

CAPECITABINE 500 PEV 120

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie