Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

→ Odporúčaná dávka: 300 mg 1x denne.
Denná dávka sa môže v prípade nežiaducich udalostí znížiť na 200 mg a potom na 100 mg, ak je to potrebné.

Stredne závažná porucha funkcie obličiek (CrCl ≥ 30 až < 50 ml/min)
→ Úvodná dávka: znížiť na 200 mg denne.

Vynechanie dávky
Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.

DETI OD 5 ROKOV

Dávkovanie sa udáva v mg/m² a vyplýva z BSA (plochy povrchu tela).
Celková denná dávka nesmie presiahnuť 300 mg.

BSA 0,7 až <0,9 m²
→ Úvodná dávka prvých 8 týždňov: 100 mg každý druhý deň.
→ Zvýšenie dávky: o 100 mg denne (pri dobrom tolerovaní úvodnej dávky).

BSA 0,9 až <1,2 m²
→ Úvodná dávka prvých 8 týždňov: 100 mg denne.
→ Zvýšenie dávky podľa 7-dňového plánu: 100-200-100-200-100-200-100 mg (pri dobrom tolerovaní úvodnej dávky).
→ Zníženie dávky: o 100 mg každý druhý deň.

BSA 1,2 až <1,6 m²
→ Úvodná dávka prvých 8 týždňov podľa 7-dňového plánu: 100-200-100-200-100-200-100 mg.
→ Zvýšenie dávky: o 200 mg denne (pri dobrom tolerovaní úvodnej dávky).
→ Zníženie dávky: o 100 mg denne.

BSA ≥ 1,6 m²
→ Úvodná dávka prvých 8 týždňov: 200 mg denne.
→ Zvýšenie dávky: o 300 mg denne (pri dobrom tolerovaní úvodnej dávky).
→ Zníženie dávky podľa 7-dňového plánu: 100-200-100-200-100-200-100 mg.

Pacienti s nežiaducou reakciou vyžadujúcou zníženie dávky (uvedená v SPC, časť 4.2), majú prestať užívať liek aspoň na týždeň.
Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.

Stredne závažná porucha funkcie obličiek (CrCl ≥ 30 až < 50 ml/min)
Má sa použiť znížená dávka.

TRVANIE LIEČBY

O dĺžke liečby rozhodne lekár.
Liek možno podávať, pokiaľ ochorenie postupuje alebo pokiaľ prínos pokračujúcej liečby prevyšuje riziko, s ohľadom na závažnosť nežiaducich udalostí v závislosti od stupňa stabilizácie stavu tumoru.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú každý deň približne v rovnakom čase, nezávisle od jedla, vcelku a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Pacienti s ťažkosťami s prehĺtaním tablety
Tableta sa vloží celá (nedrviť) do pol pohára neperlivej (nesýtenej) pitnej vody (nepoužívať iné tekutiny).
Mieša sa až do rozptýlenia (približne 10 minút) a nápoj sa ihneď vypije.
Zvyšky v pohári sa zmiešajú s polovicou pohára vody a vypijú sa.

Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe MTC a v používaní protirakovinových liekov a tiež skúsený v hodnotení EKG.
Pred začatím prelsou sa má prítomnosť mutácie RET protoonkogénu stanoviť pomocou validovaného testu.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liečba u tehotných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Liek nemá k dispozícii žiadne skúsenosti o použití u pacientov s dedičným MTC mladších ako 9 rokov.
Dávky vyššie ako 150 mg/m² neboli v klinických štúdiách u pediatrických pacientov použité.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov.
Je potrebná individuálna starostlivosť o pacienta so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť dávky 200 mg u dospelých so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Liek nemá k dispozícii informácie o pacientoch v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich si dialýzu.
Liek sa neodporúča u dospelých a detí s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín > 1,5-násobok ULRR), až na niektoré výnimky (SPC, časť 4.4).
Liek môže vyvolať predĺženie QT intervalu.
Liečba sa nesmie začať u pacientov, u ktorých EKG QTc interval je dlhší ako 480 ms alebo majú kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Liek nesmú užívať pacienti s torsades de pointes v anamnéze.
Liečbu môže byť potrebné prerušiť aspoň na obdobie 4 týždňov pred plánovanou operáciou; ďalej tiež pred stomatologickou operáciou alebo invazívnymi stomatologickými výkonmi (najmä ak pacient užíva bisfosfonáty).
Pred začatím liečby liekom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Liek môže veľmi často (frekvencia ≥ 1/10) spôsobiť fotosenzitívne reakcie.
Počas liečby sa treba chrániť pred slnečným žiarením ochranným odevom a používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany (SPF).
Súbežnému používaniu so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), sa treba vyhnúť (SPC, časť 4.5).
Liek nemá vykonané žiadne štúdie na stanovenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však objaví únava a rozmazané videnie, majú byť pacienti týchto činnostiach opatrní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CAPRELSA 300 FLM 30

CAPRELSA 300 FLM 30

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie