Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie u dospelých pacientov s MTC (medulárny karcinóm štítnej žľazy)

Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta 1x denne.
Úprava dávky:
Pred začiatkom liečby sa má starostlivo zmerať QTc interval. V prípade nežiaducich udalostí bežných terminologických kritérií (CTCAE) 3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE 1. stupňa (pozri SPC časť 4.4).
Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné. Pacienta je potrebné primerane sledovať. Nežiaduce reakcie vrátane predĺženého QTc intervalu nemusia odznieť rýchlo vzhľadom na polčas 19 dní.

Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC

Dávkovanie sa udáva v mg/m² a vyplýva z BSA. Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v SPC v Tabuľke 1.
Úprava dávky:
Pri udalosti stupňa 3 podľa klasifikácie CTCAE, alebo pri vyššej toxicite alebo predĺžení QTc intervalu na EKG sa má podávanie vandetanibu aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať zníženou dávkou (dávkovanie je popísané v SPC v Tabuľke 1).
Ak sa napriek úpravám dávkovania vyskytne udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný. Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri SPC časť 4.4).

Trvanie liečby:
O dĺžke liečby rozhodne lekár.

Vynechanie dávky:
Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie. Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Úvodná dávka sa má u dospelých pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek znížiť na 200 mg.

U pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v SPC v Tabuľke 1.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú a zapijú vodou každý deň približne v rovnakom čase. Užívajú sa s jedlom alebo bez jedla.
Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety rozpustiť v 1/2 pohári nesýtenej pitnej vody. Iné tekutiny sa nemajú používať. Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť. Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť. Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.

Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe MTC a v používaní protirakovinových liekov a tiež skúsený v hodnotení elektrokardiogramu.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liečba u tehotných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Dojčenie je počas liečby kontraindikované.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 5 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené.
Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene.
Vandetanib sa neodporúča pre použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Môže sa vyskytnúť fotosenzitivita (veľmi častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/10). Počas liečby sa treba chrániť pred slnečným žiarením a nechodiť do solária.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CAPRELSA 300 FLM 30

CAPRELSA 300 FLM 30

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie