Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 60 ml/min) je 400 mg/m² ako jednorázová i.v. dávka. Alternatívne možno použiť Calvertovu rovnicu:

Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25].

5 – 7 mg/ml . min - monoterapia karboplatinou - doteraz neliečený pacient
4 – 6 mg/ml . min - monoterapia karboplatinou - už liečený pacient
4 – 6 mg/ml . min - karboplatina + cyklofosfamid - doteraz neliečený pacient

Liečba sa nemá opakovať skôr ako 4 týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm³.
Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky menej ako 80).

Na úpravu dávky a naplánovanie liečby sa odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu.

Optimálne použitie karboplatiny u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Vyžaduje sa adekvátne prispôsobenie dávky a časté monitorovanie maximálneho poklesu hematologických parametrov a funkcie obličiek. Ak je klírens kreatinínu menej ako 60 ml/min sú pacienti vystavení zvýšenému riziku závažnej myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:

základný klírens kreatinínu 41 – 59 ml/min - počiatočná dávka 250 mg/m² i.v.
základný klírens kreatinínu 16 – 40 ml/min - počiatočná dávka 200 mg/m² i.v.

Následné dávkovanie sa má upraviť podľa tolerancie pacienta a na prijateľnú úroveň myelosupresie.

Kombinovaná liečba si vyžaduje úpravy dávky podľa zvoleného režimu a harmonogramu liečby.
Myelosupresívne lieky si môžu vyžadovať úpravu dávkovania/načasovania.

U pacientov starších ako 65 rokov
Je potrebné na základe celkového zdravotného stavu upraviť dávku už počas prvého a nasledujúcich liečebných cyklov.

Spôsob použitia

Liek je určený len na jednorazové použitie.
Pred podaním je potrebné koncentrát nariediť, a to podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6.

Infúzny koncentrát sa má podávať len intravenózne. Zvyčajne podáva pomalou intravenóznou infúziou do žily a počas 15 až 60 minút.

Pri manipulácii je potrebné prijať ochranné opatrenia (pozri na konci PIL časť: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody alebo umyť mydlom a vodou alebo roztokom hydrogenuhličitanu sodného.

Upozornenie

Pri príprave a podávaní sa musia dodržiavať bezpečnostné opatrenia pre nebezpečné látky. Prípravu musia vykonávať pracovníci, ktorí boli školení o bezpečnom používaní a nosia ochranné rukavice, tvárovú masku a ochranný odev.
Liek sa nemá používať u tehotných žien alebo žien v reprodukčnom veku, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie sa musí prerušiť kvôli možným škodlivým účinkom na dojčené dieťa.
Ženám v plodnom veku treba odporučiť, aby neotehotneli a používali účinnú antikoncepciu. Ženám, ktoré sú tehotné alebo otehotneli počas liečby, sa má poskytnúť genetické poradenstvo.
Liečeným mužom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe, a aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo ohľadom konzervácie spermií, keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí ešte nebola stanovená. V tejto skupine nie je možné poskytnúť špecifické dávkovacie odporúčania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml za minútu).
V prípade závažnej zmeny vo funkcii obličiek počas liečby je potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená, keďže liek môže spôsobiť nauzeu, vracanie, zmeny videnia a ototoxicitu,
Môžu sa objaviť alergické reakcie najčastejšie počas podávania a vyžadujú prerušenie infúzie.
Má sa vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami. Môžu sa podávať usmrtené alebo inaktivované očkovacie látky, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Okamžite treba informovať lekára ak sa vyskytnú prejavy infekcie (bolesť hrdla a vysoká teplota) alebo závažná alergická reakcia (náhla svrbivá vyrážka, opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla).
Liek môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.
Niektoré lieky môžu pri súbežnom podávaní interagovať napr. warfarín (môže vyžadovať zvýšenie frekvencie sledovania zrážania krvi) viac v SPC 4.5.
Injekčné ihly alebo intravenózne súpravy obsahujúce hliníkové časti, ktoré môžu prísť do styku s injekciou karboplatiny, sa nemajú používať na prípravu alebo podávanie lieku.
Liek sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom, pri teplote do 25 °C. Liek sa nemá uchovávať v chladničke alebo mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ (obyčajne by nemali prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, okrem prípadov, keď sa zriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach).
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

CARBOPLATIN ACC 45ML/450

CARBOPLATIN ACC 45ML/450

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie