Dávkovanie a dávkovacie schémy

Použitie po transplantácii obličiek
Dospelí
Perorálna dávka lieku sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie: 1 g 2x denne (2 g denná dávka).
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne 2x denne (do maximálnej dávky 2 g denne). Liek sa má predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly v dávke 750 mg 2x denne (1,5 g denná dávka).
Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly predpisované v dávke 1 g 2x denne (2 g denná dávka). V porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri SPC, časť 4.8). Môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.

Použitie po transplantácii srdca u dospelých
Perorálny mofetilmykofenolát sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie: 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka).

Použitie po transplantácii pečene u dospelých
Mofetilmykofenolát i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie mofetilmykofenolátu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Odporúčané perorálne dávkovanie: 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka).

Použitie u starších pacientov
Odporúčané dávkovanie po transplantácii obličiek: 1 g 2x denne
Odporúčané dávkovanie po transplantácii po transplantácii srdca alebo pečene: 1,5 g 2x denne

Porucha funkcie obličiek
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min-1 .1,73 m²) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú nezávisle od jedla, vždy v celku a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách s kožou alebo sliznicami. V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto je potrebné dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.

Upozornenie

Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia (kyselina mykofenolová sa vylučuje do ľudského mlieka).
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve.
Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Nedá sa úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky. Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca a pečene.
O pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
O pacientoch po transplantácii srdca so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Pacienti sa majú chrániť pred slnečným a UV žiarením. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas terapie môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa má vyhnúť (pozri časť 4.5). Vakcinácia chrípky je možná. Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre chrípkovú vakcináciu.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak liek môže spôsobiť somnolenciu (častý výskyt), zmätenosť, závrat (častý až veľmi častý výskyt), tremor (častý výskyt) alebo hypotenziu (častý až veľmi častý výskyt), a preto sa odporúča, aby boli pacienti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CELLCEPT 250 MG 100 CPS

CELLCEPT 250 MG 100 CPS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie