Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek je podávaný v nemocnici alebo na klinike - pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny.

Pred podaním sa liek vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice a nezmenil farbu. Má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.

Infúzny roztok je po zriedení určený na podanie intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Podáva sa cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.

Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6. a Návod na použitie lieku je uvedený na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Injekčná liekovka sa nepretrepáva.
Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súbežne podávať iné lieky.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou nádorových ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva ani u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Ženy počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nesmú dojčiť.
U detí a dospievajúcich zatiaľ dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Pacienti vo veku 75 rokov a viac: údaje o lieku podávanom v monoterapii sú obmedzené.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min): nie sú dostatočné údaje o dávkovaní.
Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou.
Kedykoľvek počas liečby alebo aj po jej ukončení sa môže objaviť súčasne viacero vedľajších účinkov, v prípade výskytu informovať lekára.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po liečbe bola hlásená únava, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zriedkavo sa môže objaviť rozmazané videnie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky uchovávania po 1. otvorení alebo zriedení lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3). Dĺžka stability počas používania závisí od teploty skladovania.
Liek obsahuje sacharózu.
Ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice okrem stopových množstiev priesvitných až bielych častíc treba ho zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Cemiplimab

Cemiplimab

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie