Dávkovanie a dávkovacie schémy

NÁRAZOVÁ DÁVKA

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Začiatočná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie) v 0., 2. a 4. týždni.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby.

UDRŽIAVACIA DÁVKA

Reumatoidná artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
Po potvrdení klinickej odpovede možno zvážiť alternatívnu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby týmto liekom.

Axiálna spondylartritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
U pacientov s pretrvávajúcou remisiou možno po aspoň 1 roku liečby zvážiť nižšiu dávku 200 mg každé 4 týždne.

Psoriatická artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
Po potvrdení klinickej odpovede možno zvážiť alternatívnu dávku 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby týmto liekom.
Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť, ak sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.

Ložisková psoriáza
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou možno zvážiť dávku 400 mg každé 2 týždne.
Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť, ak sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.

Dĺžku liečby určuje lekár

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má podávať len vo forme subkutánnej (s.c.) injekcie.
Podáva sa celkový objem naplnenej injekčnej striekačky (1 ml).
Vhodné miesta podania: stehno alebo brucho.
Neaplikovať do oblasti, kde je koža sčervenená, stvrdnutá alebo kde sú modriny.

Naplnená injekčná striekačka sa nechá 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu. Neohrievať.
Injekcia sa má podať v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Jednou rukou sa uchopí vyčistená oblasť kože a pevne sa drží.
Rýchlym, krátkym pohybom sa vpichne ihla úplne do kože pod uhlom 45°, následne sa stlačí piest a vstrekne sa roztok. Vyprázdnenie striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Prázdna injekčná striekačka sa vytiahne v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá a koža sa uvoľní.
Kúskom gázy sa zatlačí na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd a môže sa prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.

V prípade podania 2 injekcií je treba postup zopakovať s novou naplnenou injekčnou striekačkou.

Po rozhodnutí lekára a zaškolení v injekčnej technike si môžu pacienti sami aplikovať injekcie.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 110-112.

Upozornenie

Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný a ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Liek sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je to klinicky potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie.
U žien plánujúcich tehotenstvo je potrebné zhodnotiť klinickú potrebu prebiehajúcej liečby. Ak sa rozhodne o vylúčení lieku z tela pred počatím, je potrebné aby antikoncepcia pokračovala 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Pred liečbou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou (aj chronickou alebo lokalizovanou), pokiaľ nie je infekcia zvládnutá.
Liečba sa má zvážiť u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie (napr. užívanie imunosupresív).
Liek a živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne.
Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože.
Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky matke počas tehotenstva pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny, pokiaľ prínos vakcinácie neprevyšuje teoretické riziko podanie živej/oslabenej vakcíny dojčatám.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, po podaní sa môže objaviť závrat (poruchy rovnováhy, videnia a vyčerpanosti).
Liek môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (frekvencia menej časté, ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek nesmie miešať s inými liekmi, keďže sa nevykonali štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek možno jednorazovo uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 10 dní chránené pred svetlom, potom sa musia použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie