Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

NÁRAZOVÁ DÁVKA

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg (vo forme 2 s.c. injekcií sily 200 mg) v 0., 2. a 4. týždni.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby.

UDRŽIAVACIA DÁVKA

Reumatoidná artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Axiálna spondylartritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Po najmenej 1 roku liečby sa u pacientov s pretrvávajúcou remisiou môže zvážiť zníženie udržiavacej dávky na 200 mg každé 4 týždne.

Psoriatická artritída
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.
Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.

Ložisková psoriáza
Odporúča sa 200 mg každé 2 týždne.
U pacientov s nedostatočnou odpoveďou sa môže zvážiť dávka 400 mg každé 2 týždne.
Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.

Dĺžku liečby určuje lekár

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má podávať len vo forme subkutánnej (s.c.) injekcie.
Podáva sa celkový objem naplnenej injekčnej striekačky (1 ml).
Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho.
Neaplikovať do oblasti, kde je koža sčervenená, stvrdnutá alebo kde sú modriny.

Naplnená injekčná striekačka sa nechá 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu. Neohrievať.
Injekcia sa má podať v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Jednou rukou sa uchopí vyčistená oblasť kože a pevne sa drží.
Rýchlym, krátkym pohybom sa vpichne ihla úplne do kože pod uhlom 45°, následne sa stlačí piest a vstrekne sa roztok. Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Prázdna injekčná striekačka sa vytiahne v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá a koža sa uvoľní.
Kúskom gázy sa zatlačí na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd a môže sa prekryť malou náplasťou, ak je to potrebné.

V prípade podania 2 injekcií je treba postup zopakovať s novou naplnenou injekčnou striekačkou.

Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky, s lekárskou kontrolou podľa potreby.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 110-112.

Upozornenie

Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný a ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Liek sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je to klinicky potrebné.
U žien v reprodukčnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie.
U žien plánujúcich tehotenstvo je potrebné zhodnotiť klinickú potrebu prebiehajúcej liečby. Ak sa rozhodne o vylúčení lieku z tela pred počatím, je potrebné aby antikoncepcia pokračovala 5 mesiacov po poslednej dávke.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Pred liečbou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou (aj tuberkulózou), vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá.
Liečba sa má zvážiť u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie (napr. užívanie imunosupresív).
Liek a živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne.
Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky matke počas tehotenstva pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny, pokiaľ prínos vakcinácie neprevyšuje teoretické riziko podanie živej/oslabenej vakcíny dojčatám.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, po podaní sa môže objaviť závrat (poruchy rovnováhy a poruchy videnia a vyčerpanosti).
Liek môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Liek môže spôsobiť fotosenzitivitu (frekvencia menej časté, ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek nesmie miešať s inými liekmi, keďže sa nevykonali štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné striekačky možno jednorazovo uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 10 dní chránené pred svetlom, potom sa musia použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie