Dávkovanie a dávkovacie schémy

Najmenej 1 hodinu pred podaním lieku sa podáva premedikácia - antihistaminiká a kortikosteroidy (SPC, časť 4.2).

KOLOREKTÁLNY KARCINÓM

Liek sa používa v kombinácii s chemoterapiou alebo ako samostatná látka.
→ Týždenný dávkovací režim (1x za týždeň): Začiatočná dávka je 400 mg/m² plochy povrchu tela, následne 250 mg/m².
→ Dvojtýždenný dávkovací režim (1x za 2 týždne): 500 mg na m² plochy povrchu tela.
Iná chemoterapia sa nesmie podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
V liečbe cetuximabom sa odporúča pokračovať len do progresie základnej choroby.

SKVAMOCELULÁRNY KARCINÓM HLAVY A KRKU

Kombinácia s rádioterapiou
Lokálne pokročilý skvamocelulárny karcinóm
Podáva sa 1x za týždeň. Počiatočná dávka je 400 mg/m² plochy povrchu tela, následne 250 mg/m².
Liečba cetuximabom má začať 1 týždeň pred začatím rádioterapie a má pokračovať až do skončenia rádioterapie.

Kombinácia s chemoterapiou na báze platiny
Opakovaný a/alebo metastatický skvamocelulárny karcinóm
→ Týždenný dávkovací režim (1x za týždeň): Začiatočná dávka je 400 mg/m² plochy povrchu tela, následne 250 mg/m².
→ Dvojtýždenný dávkovací režim (1x za 2 týždne): 500 mg na m² plochy povrchu tela.
Chemoterapia sa nesmie podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.
Cetuximab sa používa ako udržiavacia liečba až do progresie ochorenia.

KOŽNÉ REAKCIE

Netolerovateľná alebo závažná reakcia (≥ stupeň 3) → liečba cetuximabom musí byť prerušená.
→ 1. závažná reakcia: po zmiernení na stupeň 2 možno pokračovať bez zmeny dávkovania.
→ 2. a 3. závažná reakcia: po zmiernení na stupeň 2 možno pokračovať len s dávkou zníženou o 20 % (200 mg/m² - týždenný dávkovací režim, 400 mg/m² - dvojtýždenný dávkovací režim) po 2. výskyte a s dávkou zníženou o 40 % (150 mg/m² - týždenný dávkovací režim, 300 mg/m² - dvojtýždenný dávkovací režim) po 3. výskyte.
→ 4. závažná reakcia alebo alebo ak prerušenie liečby nezmierni reakciu na stupeň 2: Nutné trvalé prerušenie liečby.

REAKCIE SÚVISIACE S INFÚZIOU (VRÁTANE ANAFYLAXIE)

Ak počas 1. infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie, infúzia sa musí ukončiť.
Následné podania sa musia dobre zvážiť (pomer prínosov a rizík).

Ak dôjde k rozvinutiu reakcie neskôr počas infúzie/pri následnej infúzii, ďalšia liečba závisí od jej závažnosti (SPC, časť 4.4).

Ak sa u pacienta prejaví mierna alebo stredne závažná reakcia, môže sa znížiť prietok infúzie.
Odporúča sa dodržať znížený prietok infúzie pri všetkých následných podaniach.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok sa podáva zdravotnícky pracovník intravenózne, at o pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou.

Počiatočná dávka sa podáva pomaly (odporúča sa najmenej 120 minút) a najmenej 2 hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie.
Ak je dobre znášaná, odporúča sa:
→ 60 minút pre týždenný dávkovací režim s dávkou 250 mg/m²,
→ 120 minút pre dvojtýždenný dávkovací režim s dávkou 500 mg/m².
Pri následnom podávaní nesmie prietok infúzie prekročiť 10 mg/min.

Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.

Pre pokyny pre podávanie lieku pozri SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek sa dôrazne odporúča podávať počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
Počas liečby a 2 mesiace po poslednej dávke nemajú ženy dojčiť.
Liek nemá stanovenú účinnosť u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov.
Liek bol klinicky hodnotený len u pacientov s adekvátnou funkciou obličiek a pečene (SPC, časť 4.4).
Liek nebol skúšaný u pacientov s už existujúcimi hematologickými poruchami.
Liek sa má u pacientov s alergiou na červené mäso alebo poštípanie kliešťom v anamnéze podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík.
Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa odporúča stanovenie hladín sérových elektrolytov a ich prípadné doplnenie.
Ak sa objavia problémy s očami ako napr. rozmazané videnie, bolesť očí, červené oči alebo veľmi suché oči, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liek nemá žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa ale objavia príznaky ovplyvňujúce schopnosť koncentrácie a reakcií, pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje do ich ústupu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek obsahuje polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Cetuximab

Cetuximab

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie