Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby je potrebné monitorovať hladiny PTH a vápnika v stanovených intervaloch.

Sekundárna hyperparatyreóza

Dospelí a starší ľudia (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka: 30 mg 1x denne.
Dávka sa titruje každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina PTH (hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní lieku).

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika je popísaná v tabuľke v SPC časť 4.2.

Pediatrická populácia:
Odporúčaná úvodná dávka pre deti vo veku od 3 rokov je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta.
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (viď tabuľka 1 v SPC časť 4.2), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.

Úvodné dávky na základe suchej hmotnosti pacienta:
10 až < 12,5 kg: 1 mg
≥ 12,5 až < 25 kg: 2,5 mg
≥ 25 až < 50 kg: 5 mg
≥ 50 až < 75 kg: 10 mg
≥ 75 kg: 15 mg

Úprava dávky na základe hladín PTH je popísaná v SPC časť 4.2.
Úprava dávky u pediatrických pacientov na základe sérových hladín vápnika je popísaná v tabuľke 2 v SPC časť 4.2.

Prechod z etelkalcetidu na cinakalcet
U pacientov, ktorí ukončili liečbu etelkalcetidom, sa liečba cinakalcetom má začať až potom, ako sa vykonajú aspoň tri následné hemodialýzy, počas ktorých sa má merať sérová hladina vápnika.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza

Dospelí a starší ľudia (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka: 30 mg 2x denne.
Dávka sa titruje každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby.

Fajčiari
Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (pri užívaní s jedlom sa zvyšuje biodostupnosť). Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.

Upozornenie

Pred začatím podávania lieku a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Liek sa má použiť počas tehotenstva, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú dostať granulát cinakalcetu.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacient začne má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom (napr. rifampicín) enzýmu CYP3A4.
Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u pacientov užívajúcich tento liek boli hlásené závrat a záchvaty.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CINACALCET REDDY 60MG 28TBL FLM

CINACALCET REDDY 60MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie