Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza

Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka v SPC časť 4.2.

Deti vo veku od 3 do 18 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta.
Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH. Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1 v SPC časť 4.2), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.

Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinakalcetu a hodnota iPTH má byť meraná 1 - 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky.
Ak je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka sa zníži na najbližšiu nižšiu úroveň.
Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), liečba sa preruší; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečba sa obnoví s najbližšou nižšou dávkou. Ak bola liečba prerušená viac ako 14 dní, obnoví sa odporúčanou úvodnou dávkou.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka 2 v SPC časť 4.2.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 2x denne.
Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Časové schémy na pravidelné stanovovanie hodnôt vápnika sú uvedené v SPC časti 4.2.

Fajčiari
Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť). Tablety sa užívajú celé, nesmú sa hrýzť, drviť ani rozlomiť.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
Liek sa nesmie užívať spolu s etelkalcetidom.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa počas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou (parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby je potrebné pravidelne a starostlivo sledovať sérové hladiny vápnika.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liečba sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

CINAKALCET 30 ACC 28

CINAKALCET 30 ACC 28

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie