Dávkovanie a dávkovacie schémy

Keď sa vyžadujú dávky s množstvom 0,25 mg, napr. na riadenie ochorenia u pacientov, ktorí klinicky nereagujú na štandardné dávkovanie, 0,5 mg a 1 mg tablety nie sú vhodné.

LIEČBA AKÚTNEHO ZÁCHVATU DNY

Dospelí
1 tableta (0,5 mg) 2-3x, čomu môže predchádzať počiatočná dávka 2 tablety (1 mg).
Počas liečby sa nesmie užiť viac ako 12 tabliet (6 mg).
Liečba sa musí prerušiť pri výskyte gastrointestinálnych symptómov a bez účinku po 2 až 3 dňoch.
Po ukončení liečby sa ďalšia liečba nesmie začať najmenej počas 3 dní (72 hodín).

PREVENCIA AKÚTNEHO ZÁCHVATU DNY

Dospelí
1 – 2 tablety (0,5 – 1,0 mg) denne.

FAMILIÁRNA STREDOMORSKÁ HORÚČKA (FMF)

Dospelí
2 – 6 tabliet (1 – 3 mg) denne.
Dávka sa môže podať ako jednorazová dávka; dávky vyššie ako 1 mg denne sa môžu rozdeliť na 2 dávky.
Ak pacienti nereagujú na štandardnú dávku, dávka sa môže zvyšovať v postupných krokoch až do maximálnej dávky 3 mg/deň.
Každé zvýšenie dennej dávky musí byť starostlivo sledované na nežiaduce účinky.

Deti
Musí sa podávať perorálne prvou zaťažujúcou dávkou, na základe veku:
Do 5 rokov: 0,5 mg/deň.
Od 5 do 10 rokov: 1 mg/deň.
Viac ako 10 rokov: 1,5 mg/deň.
Dávky vyššie ako 1 mg denne sa môžu rozdeliť na 2 dávky.
U detí s amyloidovou nefropatiou môžu byť potrebné vyššie denné dávky až do 4 tabliet (až do 2 mg).

OSOBITNÉ SKUPINY

Mierna alebo stredne závažnou porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Dna: 1 tableta (0,5 mg) denne.
FMF: Počiatočná dávka sa musí znížiť o 50 % (napr. ≤ 1 mg/deň). Dávka sa musí starostlivo sledovať kvôli nežiadúcim účinkom kolchicínu.

Inhibítory cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4)/ P-glykoproteínu
Pri súbežnej liečbe pacientov s normálnou funkciou pečene/obličiek priemerným alebo silným inhibítorom CYP3A4 alebo inhibítorom P-glykoproteínu sa maximálna odporúčaná dávka perorálne prijatého kolchicínu sa musí znížiť.
Súbežná liečba inhibítormi P-gp a/alebo silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je možná len výnimočne a musí použiť značné zníženie dávky kolchicínu.
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli nežiaducim reakciám.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody (nezapíjať grapefruitovou šťavou).
Ak sa užíva na prevenciu dny, má sa podávať večer.

Upozornenie

Liek sa môže u detí predpísať iba pod starostlivým dohľadom odborného lekára s požadovanými znalosťami a skúsenosťami.
Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah kolchicínu sa odporúčaná maximálna dávka nesmie prekročiť. Predávkovanie, vrátane prehliadania interakcií, môže viesť k smrteľnej, veľmi bolestivej a nezvratnej intoxikácii s následkom smrti.
Liek sa môže použiť v tehotenstve na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky po zvážení prínosov a rizík.
Preventívne sa treba vyhnúť podávaniu na liečbu/prevenciu dny u tehotných žien a žien vo reprodukčnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu. Možno ho zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby vrátane NSAID a glukokortikoidov.
Pacientky užívajúce liek na liečbu/prevenciu dny musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po jej ukončení.
Mužskí pacienti užívajúci liek na liečbu/prevenciu dny nesmú splodiť dieťa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Priebeh FMF môže aj bez liečby spôsobiť neplodnosť alebo nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo; použitie lieku sa má zvážiť s ohľadom na potenciálne riziká a má sa posúdiť v prípade klinickej potreby.
Liek môže reverzibilne nepriaznivo ovplyvniť tvorbu spremií.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Liek sa má podávať opatrne u starších a zoslabnutých pacientov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Ak je to možné, neužívať súbežne s inhibítory P-glykoproteínu a/alebo silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Súbežnému pitiu grapefruitovej šťavy je potrebné sa vyhnúť.
Liek nemá k dispozícii údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak musí sa zohľadniť možnosť výskytu ospanlivosti a závratov.
Liek môže znižovať vstrebávanie kyanokobalamínu (vitamínu B12) a zapríčiniť jeho nedostatok.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

COLCAMEDIN 0,5MG 60TBL

COLCAMEDIN 0,5MG 60TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie