Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného.
U pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka zvyšuje postupne v 2-3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
U pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká, má byť náhrada tabletami postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.
Ak je nevyhnutná kombinácia s inými antiepileptikami, má sa uskutočniť postupne.

Epilepsia:
Počiatočná denná dávka je zvyčajne 10-15 mg/kg, čo zodpovedá pre väčšinu pacientov (60-100 kg) 1-3 tabletám (500 mg). Dávka sa postupne titruje na optimálnu a je rozdelená do 1-2 dávok denne.
Na liečbu mánie spojenej s bipolárnou poruchou sa odporúča počiatočná denná dávka 20 mg/kg. Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné, aby sa dosiahla najnižšia terapeutická dávka.
Dospelí a adolescenti:
bežná dávka je 20-30 mg/kg na deň, čo zodpovedá 2-6 tabletám (500 mg), ak má pacient hmotnosť medzi 60-100 kg. Dávka sa môže ďalej zvyšovať. Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg, pacienti majú byť monitorovaní.
Deti: bežná dávka je okolo 30 mg/kg na deň.

Udržiavacia liečba bipolárnej afektívnej poruchy:
Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg, z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať 1 alebo 2x denne.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom. Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle medzi 1 000 - 2 000 mg valproátu. Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Odporúčaná udržiavacia dávka je v rozmedzí 500-2000 mg denne, rozdelená do 1 alebo 2 dávok. Vo výnimočných prípadoch sa dávka môže zvýšiť, nie však nad 3000 mg/deň. Individuálne dávky závisia od klinického účinku.

Dievčatá v detskom veku a ženy vo fertilnom veku:
Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky (SPC časť 4.6).
Profylaktická liečba bipolárnej afektívnej poruchy:
Má byť najnižšou účinnou dávkou, ktorá adekvátne kontroluje príznaky akútnej mánie.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: môže byť nevyhnutné znížiť dávku.
U pacientov na hemodialýze: môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku. Dávkovanie sa má upraviť podľa klinického monitorovania pacienta (pozri SPC časť 4.4).

Dĺžku a ukončenie liečby určuje lekár.
Liek sa musí vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Denná dávka sa má užiť najlepšie s jedlom.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky, nemajú sa hrýzť ani drviť.

Upozornenie

Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy počas tehotenstva a na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná alternatívna liečba epilepsie.
Valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva (pozri SPC, časti 4.3 a 4.4).
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Tablety sa nemajú podávať dievčatám v detskom veku a dospievajúcim dievčatám. Použiť sa môžu iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Podávanie valproátu môže narušiť fertilitu.
Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je v rámci perorálnych liekových foriem vhodnejšia forma sirup.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri hepatitíde.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CONVULEX CR 500MG 100TBL PLG

CONVULEX CR 500MG 100TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie