Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri SPC, časti 4.4 a 5.1).

Dospelí
Odporúčaná dávka lieku je 60 mg (3 tablety sily 20 mg) 1x denne.
Liek sa užíva v 28-dňovom cykle. Každá dávka pozostáva z 3 tabliet (spolu 60 mg) a má sa užívať 1x denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe). Každý následný cyklus liečby sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Informácie o dávkovaní vemurafenibu sú uvedené v SPC vemurafenibu.

Vynechané dávky
Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie 1x denne.

Vracanie
V prípade vracania po podaní lieku, nemá pacient užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.

Dĺžka trvania liečby
Liečba liekom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu liekom v kombinácii s vemurafenibom má začať a viesť len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženám v reprodukčnom veku majú používali 2 účinné spôsoby antikoncepcie, napríklad prezervatív alebo inú bariérovú metódu (so spermicídom, ak je dostupný), počas liečby liekom a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Má sa používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má liek používať obozretne.
Pri používaní lieku sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri SPC, časť 4.4).
Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania (vrátane závažných), obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania (pozri SPC, časť 4.4).
Počas liečby týmto liekom sa treba vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A (vrátane grapefruitu a grapefruitovej šťavy) (pozri SPC, časť 4.5).
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu stredne silných a silných induktorov CYP3A (vrýtane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného) (pozri SPC, časť 4.5).
Pri užívaní kobimetinibu spolu s vemurafenibom sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia veľmi časté, ≥ 1/10 pacientov).
Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné účinky s vplyvom na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nemá vykonávať tieto činnosti.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

COTELLIC 20 FLM 63

COTELLIC 20 FLM 63

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie