Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba CMV ochorenia

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a starší s normálnou funkciou obličiek
Úvodná (indukčná) liečba: 5 mg/kg formou infúzie podávanej každých 12 hodín počas 14-21 dní.
Udržiavacia liečba: 5 mg/kg vo forme infúzie 1x denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.
Liečba progresie ochorenia: Postupuje sa podľa indukčného terapeutického režimu.

Prevencia CMV ochorenia s použitím preemptívnej liečby

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a starší s normálnou funkciou obličiek
Indukčná liečba: 5 mg/kg formou infúzie podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou infúzie podávanej 1x denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.

Pediatrická populácia vo veku od narodenia do menej ako 12 rokov: dostupné údaje sú popísané v časti 5.1 a 5.2, nie je však možné vyvodiť odporúčania pre dávkovanie pre túto vekovú skupinu.

Prevencia CMV ochorení s použitím univerzálnej profylaktickej liečby

Dospelí a deti vo veku viac ako 16 rokov
5 mg/kg formou infúzie podávanej 1x denne počas 7 dní v týždni alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.

Deti vo veku od narodenia do 16 rokov
Odporúčaná dávka podávaná 1x denne formou infúzie sa vypočíta z plochy povrchu tela (Body Surface Area, BSA) za použitia Mostellarovho vzorca a klírensu kreatinínu (CrCLS) odvodeného podľa Schwartzovho vzorca (pozri SPC, časť 4.2).

Odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového kreatinínu, telesnej výšky a hmotnosti s náležitou úpravou dávky.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov vo veku 12 rokov a starších užívajúcich liečbu založenú na výpočte na základe telesnej hmotnosti mg/kg za účelom preemptívnej liečby alebo liečby CMV ochorenia sa má dávkovanie mg/kg gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri Tabuľku v SPC, časť 4.2). Odhadovaný klírens kreatinínu sa má vypočítať podľa hodnôt kreatinínu v sére pomocou vzorcov (pozri SPC, časť 4.2).

Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Ak počas liečby počet krvných elementov výrazne poklesne, má sa zvážiť liečba hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo sa má zvážiť ukončenie liečby.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát je určený na intavenúzne podávanie po rekonštitúcii a zriedení.
Do liekovky sa vstrekne 10 ml vody nainjekce a liekovka sa niekoľko minút jemne trasie, aby sa prášok rozpustil. Zo vtnikutézo konentrátu sa odoberie príslušný objem a ten sa následne riedi 100 ml riediaceho roztoku (chlorid sodný, 5 % dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným).

Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml. Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie. Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.

Podrobné pokyny na prípravu lieku pred podaním a na zaobchádzanie s liekom - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť zníženie plodnosti.
Nemá sa podávať tehotným ženám, iba ak klinický prínos liečby preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku veku musia počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používať efektívnu antikoncepciu.
Mužov musia počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení používať bariérovú antikoncepciu (pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia).
Dojčenie sa musí počas liečby ukončiť.
U detí do 12 rokov sú obmedzené údaje o bezpečnosti alebo účinnosti lieku v liečbe CMV ochorenia.
Novorodenci a dojčatá, ktorým sa podáva liek na prevenciu CMV ochorenia musia podstupovať pravidelné vyšetrenie krvi.
Bezpečnosť a účinnosť lieku sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek može vyvolávať, závraty, únavu a poruchy vivdenia; čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože môže spôsobovať precipitáciu.
Liek obsahuje sodík.
Prášok si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po rekonštitúcii (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) bola stabilita preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% chlorid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným) sa preukázala stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C (nezmrazujte).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYMEVENE SIC 1X500MG

CYMEVENE SIC 1X500MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie