Liek má nižšie publikované 2 dispenzačné minimá: pre ženy a pre mužov

PRE ŽENY

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ženy v reprodukčnom veku

Liečba sa začína v 1. deň cyklu (prvý deň krvácania).
Iba ženy s amenoreou môžu začať s liečbou kedykoľvek. V tomto prípade sa 1. deň liečby považuje za 1. deň cyklu a ďalej sa pokračuje podľa nasledovných odporúčaní.

Od 1. do 10. dňa cyklu (10 dní) sa užíva 1 tableta 2x denne + liek obsahujúci estrogén a gestagén, napr. od 1. do 21. dňa cyklu 1 obalenú tabletu obsahujúcu cyproterónacetát a etynilestradiol denne.

Po 21 dňoch užívania nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie z vysadenia. Presne 4 týždne (28 dní) od začiatku liečby (v rovnaký deň týždňa) sa začne ďalší cyklus kombinovanej liečby bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.

Po klinickom zlepšení sa denná dávka počas prvých 10 dní kombinovanej liečby môže znížiť na 1 alebo 1/2 tablety, prípadne môžu postačovať samotné lieky obsahujúce cyproterónacetát a etynilestradiol.

Vynechanie tabliet

Ak od času zvyčajného užívania obalených tabliet obsahujúcich cyproterónacetát a etynilestradiol uplynie viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana v tomto cykle sa môže znížiť.
Ak po tomto cykle nenastane krvácanie, pred obnovením užívania sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Vynechaná tableta tohto lieku sa neberie do úvahy (nesmie sa užiť dvojnásobná dávka na nahradenie vynechanej tablety) a ďalšie užívanie tabliet pokračuje vo zvyčajnom čase spolu s užívaním liekov obsahujúcich cyproterónacetát a etynilestradiol.

O liečbe rozhoduje lekár.
Prínos a riziko liečby sa majú na začiatku menopauzy prehodnotiť.
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu lieku (roky).

Postmenopauzálne pacientky alebo pacientky po hysterektómii

Liek sa môže podávať samostatne.
Priemerná dávka je 1 tableta až 1/2 tablety 1x denne (podľa závažnosti ťažkostí) počas 21 dní so 7-dňovou prestávkou bez užívania tabliet.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny. Nepiť ľubovníkový čaj.
Tableta sa môže pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Ženy užívajúce cyklickú kombinovanú liečbu musia tabletu obsahujúcu estrogén a gestagén (napr. cyproterónacetát a etynilestradiol) užívať každý deň vždy v rovnakom čase.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve. Pred začiatkom liečby sa musí tehotenstvo vylúčiť.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pred skončením puberty (možný nepriaznivý vplyv na telesný rast a endokrinné funkcie).
Liek je kontraindikovaný pri ochoreniach pečene (existujúcich alebo minulých), vrátane nádorov pečene, pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálnych hodnôt).
Liek je potrebné vysadiť, ak sa potvrdí hepatotoxicita nevysvetliteľná inou príčinou, napr. metastatickým ochorením.
Ak sa počas prestávky v užívaní krvácanie neobjaví, liečba sa musí prerušiť a pred obnovením užívania tabliet sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Liek môže zmeniť potreby pre dávky perorálnych antidiabetík alebo inzulínu.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže viesť k únave a zníženiu pozornosti a môže zhoršiť schopnosť koncentrácie, napr. pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

PRE MUŽOV

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u muža (sexuálna deviácia)

Liečba zvyčajne začína 1 tabletou 2x denne.
Dávku možno zvýšiť na 2 tablety 2x denne alebo na krátke obdobie aj na 2 tablety 3x denne.
Maximálna denná dávka je 300 mg.
Keď sa dosiahne uspokojivý výsledok, terapeutický účinok sa má udržiavať pomocou najnižšej možnej dávky, často postačuje 1/2 tablety 2x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.
Na stabilizovanie účinku treba liek podávať dlhodobo, pokiaľ možno súbežne s psychoterapeutickým dohľadom.
Zmenu dávky alebo pri ukončenie liečby liekom je potrebné realizovať postupne; denná dávka sa znižovať o 1 tabletu alebo ešte vhodnejšie o 1/2 tablety v intervaloch niekoľkých týždňov.

Antiandrogénna liečba inoperabilného karcinómu prostaty

2 tablety 2-3x denne.
Ak došlo k zlepšeniu alebo remisii, nesmie sa liečba prerušiť ani znížiť dávka.
Maximálna denná dávka je 300 mg.

Zníženie začiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri liečbe LH-RH agonistami
Na začiatku 5-7 dní samostatne 2 tablety 2x denne; potom 3-4 týždne 2 tablety 2x denne spolu s LH-RH agonistom (dávkovanie LH-RH agonistu podľa jeho SPC).

Zvládnutie návalov horúčavy u pacientov s kombinovanou liečbou s LH-RH agonistami alebo po orchiektómii
1-3 tablety denne.
Dávka sa môže vytitrovať až na 2 tablety 3x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použita

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny. Nepiť ľubovníkový čaj.
Tableta sa môže pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek nie je indikovaný u žien.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pred skončením puberty (možný nepriaznivý vplyv na telesný rast a endokrinné funkcie).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí mali v minulosti zistený alebo majú existujúci nádor pečene (ak nejde o následok metastáz karcinómu prostaty).
Liek je potrebné vysadiť, ak sa potvrdí hepatotoxicita nevysvetliteľná inou príčinou, napr. metastatickým ochorením.
Liek môže zmeniť potreby pre dávky perorálnych antidiabetík alebo inzulínu.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže viesť k únave a a zníženiu pozornosti a môže zhoršiť schopnosť koncentrácie, napr. pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Alkohol môže znížiť účinok tohto lieku na tlmenie patologicky zmeneného pohlavného pudu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Cyproterón

Cyproterón

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie