Liek má nižšie publikované 2 dispenzačné minimá: pre ženy a pre mužov

Pre ženy

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Fertilné ženy (pred začiatkom liečby sa tehotenstvo musí vylúčiť)
Liečba sa začína v 1. deň cyklu (prvý deň krvácania). Iba ženy s amenoreou môžu začať s liečbou kedykoľvek. V tomto prípade sa 1. deň liečby považuje za 1. deň cyklu a ďalej sa pokračuje podľa nasledovných odporúčaní.
Od 1. do 10. dňa cyklu (10 dní) sa užíva 1 tableta 2x denne. Navyše tieto ženy užívajú liek obsahujúci estrogén a gestagén, ktorý zaistí antikoncepčnú ochranu a stabilizuje cyklus, napr. od 1. do 21. dňa cyklu 1 obalenú tabletu obsahujúcu cyproterónacetát a etynilestradiol denne.

Ženy užívajúce cyklickú kombinovanú liečbu musia tabletu užívať každý deň vždy v rovnakom čase. Po 21 dňoch užívania nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie z vysadenia. Presne 4 týždne (28 dní) od začiatku liečby, t.j. v rovnaký deň týždňa sa začne ďalší cyklus kombinovanej liečby bez ohľadu na to, či krvácanie prestalo alebo nie.
Po klinickom zlepšení sa denná dávka počas prvých 10 dní kombinovanej liečby môže znížiť na 1 alebo 1/2 tablety, prípadne môžu postačovať samotné lieky obsahujúce cyproterónacetát a etynilestradiol.

Poznámka k užívaniu: Žena musí dodržiavať stanovený čas dňa na užívanie tablety. Ak od času zvyčajného užívania obalených tabliet obsahujúcich cyproterónacetát a etynilestradiol uplynie viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana v tomto cykle sa môže znížiť. Vynechané tablety môžu znížiť liečebný účinok a viesť k medzimenštruačnému krvácaniu. Ak po tomto cykle nenastane krvácanie, pred obnovením užívania sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Postmenopauzálne pacientky alebo pacientky po hysterektómii

Liek sa môže podávať samostatne.
Podľa závažnosti ťažkostí má byť priemerná dávka 1 tableta až 1/2 tablety 1x denne počas 21 dní so 7-dňovou prestávkou bez užívania tabliet.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú po jedle v pravidelnom čase a zapíjajú trochou tekutiny. Tableta sa môže pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky. Počas liečby sa nesmie piť Ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Liek sa nemá podávať pred skončením puberty, nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.
Liek je kontraindikovaný pri ochoreniach pečene (existujúcich alebo minulých) vrátane nádorov pečene, pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálnych hodnôt).
Liek sa nesmie užívať v prípade výskytu niektorých ochorení (SPC časť 4.3.).
Ak sa potvrdí hepatotoxicita, liek je potrebné vysadiť, pokiaľ hepatotoxicitu nemožno vysvetliť inou príčinou, napr. metastatickým ochorením.
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu (roky) lieku (výskyt meningiómu).
Ak sa u pacienta liečeného liekom diagnostikuje meningióm, liečba sa musí zastaviť.
Ak sa počas prestávky v užívaní krvácanie neobjaví, liečba sa musí prerušiť a pred obnovením užívania tabliet sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného môžu znížiť hladiny lieku.
Liek môže viesť k únave a zníženiu pozornosti a môže zhoršiť schopnosť koncentrácie.
Liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Pre mužov

Dávkovanie a dávkovacie schémy

V závislosti od indikácie sa môže užívať v dávke 1 až 2 tablety 1 až 3x denne. Maximálna denná dávka je 300 mg. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u muža (sexuálna deviácia)

Liečba zvyčajne začína 1 tabletou 2x denne. Dávku možno zvýšiť na 2 tablety 2x denne alebo na krátke obdobie aj na 2 tablety 3x denne.
Keď sa dosiahne uspokojivý výsledok, terapeutický účinok sa má udržiavať pomocou najnižšej možnej dávky.

Zmena dávky a ukončovanie liečby je potrebné dosiahnuť postupne. Preto sa má denná dávka znižovať o 1 tabletu alebo ešte vhodnejšie o 1/2 tablety v intervaloch niekoľkých týždňov.

Antiandrogénna liečba inoperabilného karcinómu prostaty

Odporúčajú sa 2 tablety 2-3x denne (t.j. 200 - 300 mg). Po zlepšení stavu alebo pri remisii sa nesmie prerušiť liečba alebo redukovať dávkovanie.

Zníženie začiatočného vzostupu mužských pohlavných hormónov pri liečbe LH-RH agonistmi: SPC pre mužov časť 4.2.
Zvládnutie návalov horúčavy u pacientov s kombinovanou liečbou s LH-RH agonistami alebo po orchiektómii: SPC pre mužov časť 4.2.

Spôsob použita

Tablety sa užívajú po jedle a zapíjajú trochou tekutiny. Tableta sa môže pomocou deliacej ryhy rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Počas liečby sa nesmie piť Ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liek sa neodporúča používať u malých chlapcov a dospievajúcich do 18 rokov v dôsledku chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa nemá podávať pred skončením puberty, pretože nemožno vylúčiť nepriaznivý vplyv na telesný rast a doposiaľ nestabilizované endokrinné funkcie.
U pacientov s ochoreniami pečene je použitie kontraindikované (t.j. pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálnych hodnôt).
Nie sú žiadne údaje, ktoré odporúčajú potrebu úpravy dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
U pacientov s ochoreniami pečene je použitie lieku kontraindikované (t.j. pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálnych hodnôt).
Počas liečby sa vyskytla anémia. Preto sa má počas liečby pravidelne vyšetrovať počet červených krviniek.
Ak sa objavia silné bolesti v nadbruší, zväčšenie pečene alebo znaky vnútrobrušného krvácania, treba informovať lekára pre ďalší postup.
Prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného môžu znížiť hladiny lieku.
Stavy pri ktorých je liek kontraindikovaný sa uvádza vzhľadom k indikácii v SPC pre mužov časť 4.3.
Liek môže viesť k únave a zníženiu pozornosti a môže zhoršiť schopnosť koncentrácie.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Nepiť alkohol (môže znížiť účinok lieku).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Cyproteron p.o. 50 mg (50 ks)

Cyproteron p.o. 50 mg (50 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie