Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčania pre dávkovanie sa robia na základe telesnej hmotnosti alebo podľa povrchu tela pomocou nomogramov.

1. Indukcia remisie:

a) Kontinuálna liečba:

Rýchla injekcia – 2 mg/kg/deň je vhodnou úvodnou dávkou. Podáva sa 10 dní. Denne sa kontroluje krvný obraz. Ak sa nepozoruje antileukemický účinok a nie je zjavná toxicita, zvýši sa dávka na 4 mg/kg/deň a tá sa udržiava, až kým nebude zjavná terapeutická odpoveď alebo prejav toxicity. Takmer u všetkých pacientov sa pri týchto dávkach môže rozvinúť toxicita.

Infúzia trvajúca až 24 hodín v dávke 0,5 - 1,0 mg/kg/deň. Po 10 dňoch sa môže táto úvodná denná dávka zvýšiť na 2 mg/kg/deň v závislosti na toxicite. Pokračuje sa, kým sa nevyskytne toxicita alebo nedôjde k remisii.

b) Intermitentná liečba:

Intravenózne podanie - 3 – 5 mg/kg/deň sa podáva každý deň z 5 po sebe nasledujúcich dní. Po 2-9 dňoch bez liečby sa podá ďalší cyklus. Pokračujte, kým sa nevyskytne odpoveď na liečbu alebo toxicita. Výskyt prvého príznaku zlepšenia kostnej drene sa hlásil za 7 – 64 dní (priemer 28 dní) po začatí liečby.

Kontinuálna infúzia - 100-200 mg/m²/24 hodín sa podáva po dobu 5 až 7 dní samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami, vrátane napr. antracyklínu. Ďalšie cykly môžu byť podávané v intervaloch 2-4 týždňov až do dosiahnutia remisie alebo výskytu neprijateľnej toxicity.

2. Udržiavacia liečba:

a) Remisie, ktoré boli indukované cytarabínom alebo inými liekmi, sa môžu udržiavať podávaním intravenóznej alebo subkutánnej injekcie 1 mg/kg 1-2x týždenne.

b) Podávanie aj v dávkach 100 až 200 mg/m², ako kontinuálna infúzia po dobu 5 dní v mesačných intervaloch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými cytostatikami.

Vysoké dávky:

Pod prísnym lekárskym dohľadom podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s inými cytostatikami, 2 až 3 g/m², ako intravenózna infúzia po dobu 1-3 hodín každých 12 hodín po dobu 2 až 6 dní (celkom 12 dávok na cyklus). Nemá sa prekročiť celková liečebná dávka 36 g/m². Frekvencia liečebných cyklov závisí od reakcie na liečbu a hematologickej a nehematologickej toxicity.

Pacient s poruchou funkcie pečene a obličiek: dávku je potrebné znížiť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na intravenóznu infúziu alebo injekciu, alebo na subkutánnu injekciu.
Roztok sa pred podaním pacientovi riedi podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6. Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Subkutánna injekcia sa vo všeobecnosti dobre znáša a môže sa odporúčať na použitie pri udržiavacej liečbe.
Liek sa nemá podávať intratekálnou cestou.

Upozornenie

Liečbu by mal začať lekár s rozsiahlymi skúsenosťami s liečbou cytostatikami, alebo by sa mala podávať v konzultácii s takýmto lekárom.
Tento liek sa za normálnych okolností nesmie podávať tehotným pacientkam, alebo dojčiacim matkám.
Muži a ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení.
Dojčiace ženy majú pred začatím liečby prestať dojčiť.
U pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa má cytarabín podávať s opatrnosťou a pri zníženej dávke.
Liek môže dialyzovať, nemal by sa preto podávať tesne pred alebo po dialýze.
U pacientov sa musí pravidelne kontrolovať kostná dreň, funkcia pečene a obličiek. Počas úvodnej liečby sa musí denne kontrolovať počet leukocytov a trombocytov.
Pacienti podstupujúci chemoterapiu majú byť upozornení, že môžu mať zhoršenú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a poučení, aby sa v prípade, že k tomu dôjde týmto činnostiam vyhli.
U pacientov sa má zabrániť očkovaniu živou vakcínou. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny, avšak klinická odpoveď na tieto vakcíny môže byť znížená.
Naredený liek treba použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali prekročiť 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Opatrenia na uchovávanie zriedeného lieku, pozri SPC časť 6.3.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávať v chladničke ani mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYTARABINE ACC 1X 1ML/100

CYTARABINE ACC 1X 1ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie