Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacia schéma a spôsob podávania závisia od použitého terapeutického režimu.

Konvenčné dávkovanie: Pri indukčnej liečbe akútnej nelymfocytovej leukémie je zvyčajná dávka cytarabínu v kombinácii s inými protinádorovými liekmi 100 mg/m²/deň v kontinuálnej intravenóznej infúzii (v dňoch 1 - 7) alebo 100 mg/m²i.v. každých 12 hodín (v dňoch 1 - 7).
Vysoko dávkovaná liečba : 2-3 g/m² vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 1-3 hodiny podávanej každých 12 hodín 2-6 dní v monoterapii alebo kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Subkutánne podávanie : vo všeobecnosti 20-100 mg/m² v závislosti od indikácii a dávkovacom režime.
Súčasné odporúčania ohľadom použitia pri leukémii a non-Hodgkinovom lymfóme u detí sa musia vyhľadať v príslušnej odbornej literatúre.

Intratekálne sa podáva pri akútnej leukémii v dávkach od 5 mg/m² do 75 mg/m² telesného povrchu. Frekvencia podávania sa pohybuje od jedenkrát denne počas 4 dní až po jednu injekciu každé 4 dni. Najčastejšie používanou dávkou je 30 mg/m² každé 4 dni do normalizácie likvorového nálezu s následným podaním ešte jednej dodatočnej dávky. Dávkovacia schéma sa zvyčajne riadi typom a závažnosťou CNS prejavov a odpoveďou na predchádzajúcu liečbu.
Tento liek sa podáva intratekálne spolu s hydrokortizónsukcinátom sodným a metotrexátom ako profylaxia u detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou ako aj liečebne pri leukemickom postihnutí meningov.

U detí sa používa podobne ako u dospelých.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok sa po rekonštitúcii môže sa podávať ako intravenózna infúzia alebo injekcia, subkutánne alebo intratekálne.
Príprava roztoku je podrobne popísaná v SPC, časť 6.6.
Pri príprave na intravenóznu vysokodávkovú liečbu alebo intratekálne použitie nasmú sa použiť riedidlá s obsahom benzylalkoholu (pozri SPC, časť 4.4). Lekári používajú na riedenie 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného bez obsahu konzervačných látok a riedený roztok ihneď spotrebujú.

Nesmie sa miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú spomenuté v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cytostatikami. Indukčnú liečbu možno podávať len v zariadeniach s adekvátnymi laboratórnymi a podpornými podmienkami na monitorovanie tolerancie liečby a s vhodnou starostlivosťou o pacientov s prejavmi liekovej toxicity.
Môže sa podávať ženám, ktoré sú gravidné alebo ktoré môžu otehotnieť, vylúčne až po dôkladnom zvážení potenciálneho prínosu a možných rizík pre matku aj pre dieťa.
Pacientky vo fertilnom veku majú používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke cytarabínu.
Mužskí pacienti s partnerkami vo fertilnom veku majú používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke cytarabínu.
Pri dojčení sa musí zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo podávanie lieku, vzhľadom na význam lieku pre matku. U pacientov so zníženou funkciou pečene a obličiek sa vyžaduje opatrnosť a ak je to možné podávanie redukovaných dávok.
Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
U pacientov sa musí pravidelne kontrolovať kostná dreň, funkcia pečene a obličiek. Počas úvodnej liečby sa musí denne kontrolovať počet leukocytov a trombocytov.
Fokálne leukemické postihnutie centrálneho nervového systému nemusí byť citlivé na intratekálne podanie a malo by sa liečiť rádioterapiou.
Veľmi častým nežiadúcim účinkom pri liečbe vysokými dávkami je somnolencia, čo treba zvážiť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Liek je fyzikálne inkompatibilný s heparínom, inzulínom, metotrexátom, 5-fluorouracilom, nafcilínom, oxacilínom, penicilínom G a metylprednizolónsukcinátom sodným. Musí byť zabezpečená kompatibilita skôr ako sa zmieša s inou látkou.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri SPC časť 6.3.
Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala s vodou na injekcie s alebo bez antimikrobiálnej prísady počas 24 hodín pri teplote 30 °C a 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Liek s obsahom cytarabínu 100 mg a 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujú 9 mg benzylalkoholu v 1 ml rozpúšťadla, čo zodpovedá 9 mg/ml benzylalkoholu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYTOSAR INJ SIC 1X1

CYTOSAR INJ SIC 1X1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie