Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.

Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom:
150 mg (dve 75 mg kapsuly) 2x denne (celková denná dávka 300 mg)

Odporúčaná dávka trametinibu pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom:
2 mg 1x denne (informácie o spôsobe podávania pozri v SPC trametinibu).

Úpravy dávky alebo prerušenie liečby
Neodporúča sa v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri SPC časť 4.4).
Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, je potrebné vysadiť dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začať podávať dávku dabrafenibu na úrovni 1. zníženia.
Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú uvedené v SPC tab. 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté SPC v tab. 2. a časti 4.2.

Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity.
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.

Vynechanie dávky
Monoterapia: pri vynechaní sa nemá liek užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
V kombinovanej liečbe: dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.

Spôsob použitia

Liek sa užíva ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín. Rannú a večernú dávku lieku treba užívať každý deň v rovnakom čase (čím sa znižuje riziko zabudnutia užiť liek).

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodu. Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.

Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii:
Dávka trametinibu 1x denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Dabrafenib sa má užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.

V prípade vracania po užití lieku, pacient nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich < 18 rokov.
Liek sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa používať obozretne.
Liek sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene používať obozretne.
Liek sa nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF.
Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom.
Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38 °C.
Počas liečby je možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred zahájením liečby majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Počas liečby je častá zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitivita) frekvencia "častá" ( môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Dabrafenib

Dabrafenib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie