Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Odporúčaná dávka: 150 mg (2 kapsuly) 2x denne.
Celková dávka: 300 mg denne.

Úpravy dávky alebo prerušenie liečby
1. zníženie: 100 mg 2x denne.
2. zníženie: 75 mg 2x denne.
3. zníženie: 50 mg 2x denne.

DOSPIEVAJÚCI (12 – 18 rokov)

Odporúčaná dávka (podľa hmotnosti):
→ 26 až 37 kg: 75 mg 2x denne.
→ 38 až 50 kg: 100 mg 2x denne.
→ 51 kg a viac: 150 mg 2x denne.

Pokyny na prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby sú uvedené v SPC – časť 4.2, vrátane tabuliek 1 a 2.

Vynechanie dávky
Ak do ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín, dávka sa vynechá a nemá sa užiť.
Vracanie po užití lieku: dávka sa nemá znovu užiť. Užije sa až ďalšia plánovaná dávka.

Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať, kým je prospešná alebo nedošlo k neprijateľnej toxicite.
Adjuvantná liečba melanómu má trvať 12 mesiacov, pokiaľ nedôjde k návratu ochorenia alebo k neprijateľnej toxicite.
Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú každý deň v rovnakom čase s časovým odstupom približne 12 hodín a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Užívajú sa celé (nežuť, nedrviť, neotvárať) na prázdny žalúdok – aspoň 1 hodinu pred jedlom, alebo aspoň 2 hodiny po jedle.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov.
Pred začatím liečby sa musí validovaným testom potvrdiť mutácia V600 génu BRAF.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ prínos pre matku neprevažuje nad rizikom pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby pri monoterapii, alebo 16 týždňov po poslednej dávke pri kombinácii s trametinibom.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa má používať iný účinný spôsob antikoncepcie.
Liečba v monoterapii môže natrvalo narušiť tvorbu spermií u mužov, v kombinácii s iným liekom môže narušiť plodnosť aj u žien.
Pred začatím liečby sa majú pacienti poradiť o možnostiach zachovania plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) s výnimkou dospievajúcich od 12 rokov s melanómom.
Liek sa má u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek používať obozretne.
Liek sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene používať obozretne.
Kožné vyšetrenia sa majú vykonať pred začiatkom liečby, 1x mesačne počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38 °C.
Liek môže často spôsobiť fotosenzitivitu (postihuje menej ako 1 z 10 osôb).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa objaviť únava a problémy so zrakom).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Dabrafenib

Dabrafenib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie