Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím užívania dabrafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF v nádorových bunkách.

Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom:
150 mg (dve 75 mg kapsuly) 2x denne (celková denná dávka 300 mg)

Odporúčaná dávka trametinibu pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom:
2 mg 1x denne (informácie o spôsobe podávania pozri v SPC trametinibu).

Zvládnutie nežiaducich reakcií (napr. horúčka) si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri SPC tabuľky 1 a 2).
Vo forme 50 mg kapsúl sa liek užíva ak lekár odporúča zníženie dávky. Odporúčania pre zníženie dávky sa nachádzajú v SPC, časť 4.2 v tabuľke 1 a v tabuľke 2.

Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri SPC časť 4.4).

Dĺžka liečby:
Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity.
Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.

Vynechanie dávky
- pri monoterapii: pri vynechaní sa nemá liek užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
- tramatinib v kombinácii s dabrafenibom: dávka trametinibu sa má užiť iba vtedy, ak ostáva do užitia ďalšej naplánovanej dávky viac ako 12 hodín.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodu. Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu. Liek sa užíva v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín. Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu 1x denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu. Dabrafenib sa má užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.

V prípade vracania po užití lieku, pacient nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dabrafenib sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod. Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky infekcie. Liečba sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38 °C (pozri časť 5.1), použijú sa lieky na zníženie horúčky (ibuprofén alebo acetaminofén/paracetamol), keď sú nedostatočné má sa uvažovať o použití perorálnych kortikosteroidov. Akonáhle horúčka ustúpi je možné znovu zahájiť liečbu.
Počas liečby môže dôjsť strate citlivosti alebo brneniu rúk a nôh a/alebo svalovej slabosti (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
V prípade kombinovanej liečby sa môže vyskytnúť sarkoidóza, je potrebné zvážiť príslušnú liečbu. Ak sa vyskytne hemofagocytová lymfohistiocytóza (HLH), podávanie dabrafenibu a trametinibu sa má ukončiť a má sa začať liečba HLH.
Počas liečby je častá zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitivita).
Počas liečby je možnosť vzniku únavy a problémy so zrakom, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Dabrafenib p.o. 75 mg (120 ks)

Dabrafenib p.o. 75 mg (120 ks)

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie