Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa liek zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Liečba sa má začať dávkou 0,20 – 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno. Podávanie sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie. Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu liekom.

Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu
Liečba sa má začať dávkou 0,10 – 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva 1x denne ráno. Podávanie sa má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie. Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu liekom.

Prechod na liek u pacientov liečených takrolimom s okamžitým uvoľňovaním
Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou takrolimom s okamžitým uvoľňovaním, ktoré sa užívajú 2x denne, vyžadujúci si prechod na formu s riadeným uvoľňovaním, ktorá sa užíva 1x denne, má byť prechod v pomere 1:1 (mg:mg) celkovej dennej dávky. Forma s riadeným uvoľňovaním sa má podávať ráno. Pri prechode na formu s riadeným uvoľňovaním sa majú minimálne hladiny takrolimu zmerať pred prechodom a počas 2 týždňov po prechode. Po prechode sa majú monitorovať minimálne hladiny takrolimu a ak je to potrebné, majú sa upraviť dávky tak, aby sa udržala podobná systémová expozícia.

Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorým sa mení liečba založená na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime. Neodporúča sa kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu. Liečba takrolimom obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom. Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi.

Liečba rejekcie aloštepu
Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú prejavy toxicity, v podobe závažných nežiaducich účinkov, môže byť potrebné dávku lieku znížiť.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na takrolimus, ktorý sa užíva 1x denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, respektíve pečene na profylaxiu rejekcie transplantátu.

Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca
U dospelých pacientov má byť pri prechode na takrolimus podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň 1x denne ráno.

Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov
Hoci nie sú klinické skúsenosti s takrolimom s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s transplantovanými pľúcami, transplantovaným pankreasom alebo transplantáciou čriev, takrolimus s okamžitým uvoľňovaním bol použitý u pacientov s transplantovanými pľúcami v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantovaným pankreasom v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali minimálne hladiny takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí.

Rasa
V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie minimálnych hladín.

Spôsob použitia

Liek je na perorálne podanie. Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra, prehĺtajú sa celé a zapijú sa vodou.

Liek sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň. Nemá sa užiť dvojitá dávka nasledujúce ráno.

Upozornenie

Predpísať liek majú iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Liek môže byť podaný tehotnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť lieku u detí do 18 rokov nebola stanovená).
Liek má nefrotoxický potenciál, preto sa odporúča pozorné monitorovanie renálnej funkcie.
Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu.
Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa takrolimus užíva v spojení s alkoholom.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože).
Ak sa objavia príznaky infekcie (horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody - strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku) môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu treba ihneď vyhľadať lekára.
Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimom môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Pokiaľ pacient užíva výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané na zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak a ochorenie obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky je treba informovať lekára.
Liek obsahuje laktózu.
Čas použiteľnosti lieku je 2 roky od dátumu výroby. Po otvorení vrecka je doba použiteľnosti 1 rok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DAILIPORT 5 CPS 30X1

DAILIPORT 5 CPS 30X1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie