Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek je určený len na jednorazové použitie. Je potrebné skontrolovať, či je roztok bezfarebný až žltý.
Pripravuje sa použitím aseptickej techniky. Príprava roztoku je uvedená na konci PIL uvedená v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Infúzny koncentrát je na intravenózne použitie. Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekčné podanie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu. Infúzne rýchlosti sú uvedené v Tabuľke 5 v SPC časť 4.2. V prípade reakcií súvisiacich s infúziou akéhokoľvek stupňa/závažnosti treba ihneď prerušiť infúziu a liečiť príznaky.

Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.

Upozornenie

Liek má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine neboli stanovené.
Liek môže ovplyvniť výsledky krvného testu (na určenie krvnej skupiny).
Ak sa v priebehu liečby objavia príznaky infekcie, ako je horúčka, alebo akékoľvek príznaky zníženého počtu krvných doštičiek, ako sú modriny alebo krvácanie treba informovať lekára.
Ak sa prejaví väčšia únava alebo zožltne pokožka alebo očné bielka, treba informovať lekára.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Liek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Nepoužívať, ak sú prítomné nepriesvitné častice, roztok má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Daratumumab parent. 400 mg

Daratumumab parent. 400 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie