Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek podáva zdravotnícky pracovník a prvá dávka sa má podať v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Je dôležité skontrolovať označenie injekčnej liekovky, aby sa zabezpečilo, že sa pacientovi podáva predpísaná forma (intravenózna alebo subkutánna forma) a dávka.

Dávka roztoku na subkutánnu (podkožnú) injekciu je 1 800 mg.

Liek sa zvyčajne podáva nasledovne:

1x týždenne prvých 8 týždňov;
potom 1x každé 2 týždne počas 16 týždňov;
následne 1x každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.

Liek môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu alebo s inými liekmi používanými na liečbu AL amyloidózy.
Ak sa liek podáva spolu s inými liekmi, lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečebných cyklov stanoví (podrobne v SPC časti 4.2 viď. tabuľky).

Porucha funkcie obličiek
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť SPC 5.2).

Porucha funkcie pečene
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť SPC 5.2).

Telesná hmotnosť (> 120 kg)
V súčasnosti nemôže byť odporučená úprava dávky na základe telesnej hmotnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).

Spôsob podávania

Subkutánna forma nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou s použitím určených dávok. Roztok na subkutánnu injekciu sa má vizuálne skontrolovať a má to byť bezfarebná až žltá tekutina.

Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do oblasti žalúdka (brucha), nie do iných častí tela a nie do oblastí brucha, kde je koža červená, s podliatinami, citlivá, tvrdá alebo kde sú jazvy.
Osobitné opatrenia pred podaním (uvedené v SPC pozri časť 6.6.).

Hypodermickú injekčnú ihlu alebo subkutánnu infúznu súpravu pripojte k injekčnej striekačke tesne pred podaním injekcie, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.

Podáva sa 15 ml roztoku na subkutánnu injekciu do podkožného tkaniva brucha približne 7,5 cm napravo alebo naľavo od pupka počas približne 3 – 5 minút.

Nepodáva sa do iných častí tela, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Ak pacient pociťuje bolesť, zastavte alebo spomaľte rýchlosť podávania. V prípade, že sa bolesť nezmierni spomalením rýchlosti podávania injekcie, môže sa na podanie zvyšnej dávky zvoliť druhé miesto na opačnej strane brucha.
Počas liečby sa nemajú podávať iné lieky na subkutánne použitie do rovnakého miesta.

Upozornenie

V prípade plánovania tehotenstva alebo počas tehotenstva je nutné poradiť sa s lekárom predtým, ako bude liek podaný. Treba zvážiť, či je prínos tohto lieku väčší ako riziko pre dieťa.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov (nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv).
Liek môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi.
Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie, ako je horúčka, alebo akékoľvek príznaky zníženého počtu krvných doštičiek, ako sú modriny alebo krvácanie, treba informovať lekára.
Liek môže ovplyvniť výsledky krvného testu na určenie krvnej skupiny.
Liek môže spôsobiť, že sa vírus hepatitídy B stane znovu aktívnym, pacienta treba sledovať a informovať lekára v prípade, že sa objaví žlté sfarbenie kože alebo očných bielok.
V prípade užívania ďalších liekov treba informovať lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov.
Po použití lieku sa môže vyskytnúť únava, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné
Liek sa uchováva v chladničke (2 °C-8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Uchováva sa v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ak sú prítomné nepriehľadné častice, ak došlo k zmene farby alebo ak sú v roztoku prítomné iné cudzorodé častice liek sa nemá použiť.
Ďalšie upozornenia nájdete v SPC časti 4.4 a 4.5.

Daratumumab s.c. 1800 mg

Daratumumab s.c. 1800 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie