Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením

Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná 1x za 3 týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti 1x týždenne. Ak nie je klinická odpoveď pacienta po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná.
Liečba uvedeným liekom sa má ukončiť približne 4 týždne po ukončení chemoterapie.
Po dosiahnutí terapeutického cieľa je potrebné dávku znížiť o 25-50 %, aby sa zabezpečilo podávanie najnižšej dávky, ktorá kontroluje príznaky anémie. Je potrebné zvážiť titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25-50 %.
Liečba sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l). Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l), je potrebné dávku znížiť o 25-50 %.

Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detí s chronickým zlyhaním obličiek

Dospelí

Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti, vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne. U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka s.c. vo forme jednorazovej injekcie 0,75 µg/kg každé dva týždne alebo 1,5 µg/kg 1x mesačne.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu štyroch týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Zvyšovanie dávok nesmie byť častejšie ako raz za štyri týždne.
Ak je zvýšenie hladiny hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

Udržiavacia fáza:
U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x za dva týždne. U dialyzovaných pacientov prechádzajúcich z dávkovania 1x týždenne na 1x za dva týždne sa na úvod podáva dávka rovnajúca sa dvojnásobku predchádzajúcej týždennej dávky.
U nedialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne, každé dva týždne alebo 1x mesačne. Pri podávaní 1x každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom môže podávať s.c. 1x mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej 1x za dva týždne.
Dávkovanie sa má podľa potreby titrovať. Ak je vzostup hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %. Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Zmeny dávkovania nemajú byť častejšie ako každé dva týždne.
Ak sa mení cesta podania, je nutné použiť rovnakú dávku.

Deti staršie ako 1 rok

Korektívna fáza:
Počiatočná dávka pri s.c. alebo i.v. podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne. U nedialyzovaných pacientov môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg s.c. ako jednorazová injekcia každý druhý týždeň.
Ak je nárast hladiny hemoglobínu neprimeraný (menej ako 1 g/dl, t.j. 0,6 mmol/l v priebehu štyroch týždňov), zvýši sa dávka približne o 25 %. Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Ak je zvýšenie hemoglobínu viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %.
Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), má sa zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.

Udržiavacia fáza:
Pokračuje sa podávaním vo forme jednorazovej injekcie 1x týždenne alebo 1x každé dva týždne. U detí do 6 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky.
U dialyzovaných pacientov, ktorí prechádzajú z dávkovania 1x týždenne na 1x každé dva týždne, sa úvodná dávka rovná dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x týždenne.
Keď sa u nedialyzovaných pacientov nad 11 rokov dosiahne cieľová koncentrácia hemoglobínu dávkovaním 1x každé dva týždne, môže sa podávať s.c. 1x mesačne, a to v počiatočnej dávke rovnajúcej sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej 1x každé dva týždne.
Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby. Ak je nárast hemoglobínu väčší ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu štyroch týždňov, zníži sa dávka približne o 25 %. Ak hemoglobín presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky. Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak sa aj po znížení dávky hemoglobín stále zvyšuje, podávanie sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať. Liečbu možno znovu začať dávkou nižšou približne o 25 % ako predchádzajúca dávka.
Dávka sa nemá meniť častejšie ako každé dva týždne.
Pri zmene cesty podania sa musí podávať rovnaká dávka.

Spôsob použitia

Liek sa podáva s.c. alebo i.v.
Pri liečbe symptomatickej anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa subkutánne podanie uprednostňuje u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl. Pri liečbe symptomatickej anémie indukovanej chemoterapiou u pacientov s malígnym nádorovým ochorením sa liek aplikuje s.c.

Pred podaním je nutné skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice. Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky. Roztok sa nemá pretrepávať. Pred podaním sa injekčná striekačka nechá voľne stáť pri izbovej teplote približne 30 minút, aby sa zabránilo diskomfortu v mieste injekcie. Aplikuje sa do hornej časti stehna, do brucha (minimálne 5 cm od pupka) alebo hornej časti ramena. Miesta aplikácie injekcie sa majú striedať. Miesto vpichu sa pred aplikáciou vyčistí liehovým tampónom a nechá sa voľne vysušiť. Po vytvorení kožnej riasy sa pomaly aplikuje celý obsah naplnenej injekčnej striekačky. Počas aplikácie je dôležité vytvorenú kožnú riasu stále držať. Neaplikovať do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami, do oblastí s jazvami alebo striami. Miesto vpichu nemasírovať. V prípade potreby prelepiť náplasťou. Viac informácií o spôsobe použitia v Písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Podanie lieku má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách. Pacient si nesmie sám aplikovať liek i.v. (do žily).
Počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U detí do 1 roka sa liečba uvedeným liekom neskúmala.
Počas liečby sa má u všetkých pacientov monitorovať krvný tlak, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby.
Kryt ihly obsahuje derivát latexu, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pacienti alergickí na latex majú informovať lekára).
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Na účely ambulantného použitia môže byť liek po vybratí z chladničky skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne po dobu 7 dní. Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky a ponechaní pri izbovej teplote sa musí spotrebovať do 7 dní alebo zlikvidovať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Darbepoetin alfa parent. 10 mcg

Darbepoetin alfa parent. 10 mcg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie