Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ MUŽI

Odporúčaná dávka: 600 mg (2 tablety) 2x denne.
Pacienti, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, majú pokračovať v liekovej kastrácii.

Metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty (mHSPC)
Liečba sa začne v kombinácii s docetaxelom.
Prvý zo 6 cyklov docetaxelu sa podá do 6 týždňov po začatí liečby týmto liekom (darolutamid).

Úpravy dávky pri toxicite ≥ 3. stupňa alebo netolerovateľnej nežiaducej reakcii
Užívanie lieku sa preruší alebo sa dávka zníži na 300 mg (1 tableta) 2x denne, pokiaľ sa príznaky nezlepšia.
Liečba môže potom pokračovať v dávke 600 mg (2 tablety) 2x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m²), ktorí nie sú hemodialyzovaní
Začiatočná dávka: 300 mg (1 tableta) 2x denne.

Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre B a C)
Začiatočná dávka: 300 mg (1 tableta) 2x denne.

Dĺžka liečby
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii agonistom alebo antagonistom (analógom GnRH) hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú užiť celé, spolu s jedlom a zapiť pohárom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Upozornenie

Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny prostaty.
Liek nie je indikovaný u žien v reprodukčnom veku.
Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Liek môže znížiť mužskú plodnosť.
Muži, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, musia počas počas liečby a 1 týždeň po liečbe používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Muži, ktorí majú tehotné partnerky, majú počas počas liečby a 1 týždeň po liečbe používať kondóm.
Liečba liekom sa netýka pediatrickej populácie.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Darolutamid

Darolutamid

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie