Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky inej ako 800 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.

Dospelí pacienti predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.

Dospelí pacienti predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10⁶/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.

Ostatní pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1
600 mg darunaviru 2x denne súbežne so 100 mg ritonaviru 2x denne.

Pediatrickí pacienti (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) predtým neliečení ART
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s požadovanou hmotnosťou) alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.

Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s požadovanou hmotnosťou) alebo so 100 mg ritonaviru 1x denne.

Ostatní pediatrickí pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1 (vo veku 3 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg)
Odporúčaný režim dávkovania je opísaný v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.

Vynechanie dávky
Ak pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo kobicistátu alebo ritonaviru užívanú 1x denne, má užiť predpísanú dávku darunaviru a/alebo kobicistátu alebo ritonaviru s jedlom čo najskôr.
Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.

Vracanie po užití lieku
Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom.
Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tableta sa vcelku prehltne a zapije sa vodou (alebo mliekom). Užíva sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení (na druhu jedla nezáleží). Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Pacient bez súhlasu lekára nesmie meniť dávku, liekovú formu ani prerušovať liečbu.
Liečba darunavirom/kobicistátom sa nemá začať počas tehotenstva. U žien, ktoré otehotnejú počas liečby, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (napr. darunavir/ritonavir).
Darunavir/ritonavir sa má užívať počas tehotenstva, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Počas liečby sa nemá za žiadnych okolností dojčiť (možnosť prenosu HIV a výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí).
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg.
U starších pacientov sa má darunavir používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova Trieda C).
U pacientov s ľahkou alebo stredne stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childove-Pughove Triedy A alebo B) sa má liek podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Súbežné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je kontraindikované.
Z dôvodu veľkého množstva interakcií je potrebné informovať lekára o všetkých súbežne užívaných liekoch (pozri SPC, časť 4.5).
Pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV pohlavným stykom.
U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli závraty (časté), treba na to myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pre liek balený vo fľaši: spotrebovať do 90 dní po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DARUNAVIR 800 MLB 30

DARUNAVIR 800 MLB 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie