Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tento liek má vyššiu biologickú dostupnosť ako iné lieky obsahujúce dazatinib a nemožno ho s nimi zamieňať.

Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML-CP je 79 mg 1x denne.

Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 111 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)

Dávkovanie je na základe telesnej hmotnosti. Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.

Telesná hmotnosť 10 až < 20 kg: denná dávka je 32 mg.
Telesná hmotnosť 20 až < 30 kg: denná dávka je 48 mg.
Telesná hmotnosť 30 až < 45 kg: denná dávka je 55 mg.
Telesná hmotnosť ≥ 45 kg: denná dávka je 79 mg.

Zvyšovanie dávky a úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám sú popísané v SPC časť 4.2.

Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4

Ak sa dazatinib musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, je potrebné zvážiť zníženie dávky na:
32 mg denne u pacientov užívajúcich 111 mg tabletu denne tohto lieku.
16 mg denne u pacientov užívajúcich 79 mg tabletu denne tohto lieku.
16 mg denne u pacientov užívajúcich 55 mg tabletu denne tohto lieku.

U pacientov užívajúcich tento liek v sile 48 mg alebo 32 mg denne sa má zvážiť prerušenie podávania tohto lieku pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo sa prestaví na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu. Pred opätovným začatím podávania tohto lieku je potrebné po ukončení podávania inhibítora obdobie na elimináciu liečiva („washout“) približne 1 týždeň.

Pacienti s achlórhydriou/hypochlórhydriou

Plazmatická koncentrácia dazatinibu môže byť znížená u pacientov so zníženou kyslosťou žalúdka. V takýchto situáciách môže byť potrebná úprava dávky.

Dĺžka liečby
V klinických štúdiách s dospelými s Ph+ CML-CP, akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilou fázou) CML, alebo ALL s Ph+ a s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML- CP sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia alebo až dovtedy, kým u pacienta nevznikla intolerancia.
V klinických štúdiách sa liečba u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním 2 rokov. U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa dazatinib môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.

Spôsob použitia

Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať pravidelne buď ráno alebo večer. Nesmie sa užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom. Neužívať prípravky z ľubovníka bodkovaného.

Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Nesmú sa rozpúšťať, pretože expozícia u pacientov užívajúcich rozpustenú tabletu je nižšia ako u tých, ktorí prehĺtajú celú tabletu.

H₂ antagonisty a inhibítory protónovej pumpy (napr. omeprazol) sa majú užiť 2 hodiny po užití dazatinibu.
Antacidá (napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý) sa majú užiť 2 hodiny pred alebo po užití dazatinibu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.
Sexuálne aktívni muži aj ženy vo fertilnom veku majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou dazatinibom.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Filmom obalené tablety dazatinibu sa neodporúčajú pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť dazatinib prášok na perorálnu suspenziu (tieto liekové formy nie sú bioekvivalentné).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť závrat, rozmazané videnie).
Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu s liekom sa je potrebné vyhnúť.
Súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4 (ľubovník bodkovaný) s dazatinibom sa neodporúča.
Pred začatím liečby majú byť pacienti vyšetrení na HBV infekciu.
Odporúča sa monitorovanie rastu kostí a vývoja u pediatrických pacientov.
Môže sa vyskytnúť fotosentivita (frekvencia výskytu je menej častá (≥ 1/1 000 až < 1/100)).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DARUPH 55MG 60TBL FLM

DARUPH 55MG 60TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie