Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.

Infúzny koncentrát podáva zdravotnícky pracovník ako infúziu do žily (intravenózne) po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Infúzne rýchlosti sú uvedené v Tabuľke 5 v SPC (časť 4.2).
Postupné zvýšenie infúznej rýchlosti sa má zvážiť len pri neprítomnosti reakcií na infúziu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Lekár rozhodne, či ukončiť dojčenie/liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek môže ovplyvniť výsledky krvného testu (na určenie krvnej skupiny).
Prejavy infekcie (napr. horúčka) alebo zníženého počtu krvných doštičiek (napr. modriny, krvácanie) sa majú oznámiť lekárovi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak môže spôsobiť únavu, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek obsahuje sorbitol (E420).
Liek obsahuje polysorbát 20 (E432). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. V prípade nejakej známej alergie treba informovať lekára.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DARZALEX INF 1X20ML/400

DARZALEX INF 1X20ML/400

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie