Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie daunorubicínium-chloridu je zvyčajne založené na ploche povrchu tela pacienta (m²), ale u detí mladších ako 2 roky (alebo s plochou povrchu tela menšou ako 0,5 m²) sa odporúča vypočítať dávkovanie radšej na základe telesnej hmotnosti (kg).

U väčšiny dospelých a pediatrických pacientov sa odporúča, aby celková dávka neprekročila 20 mg/kg.

Navodenie remisie u dospelých pacientov s AML/ALL

Odporúčaná denná dávka v monoterapii pre 1. cyklus je 60 mg/m² a opakuje sa počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Pre ďalšie cykly navodenia (podávajú sa každé 3 – 4 týždne v závislosti od stavu kostnej drene a počtu bielych krviniek) sa odporúča rovnaká denná dávka, ale len počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Pri štandardnej kombinovanej liečbe je odporúčaná denná dávka 45 mg/m² – podáva sa podľa schémy uvedenej vyššie.

U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) môže byť potrebné znížiť dávku na 45 mg/m² pri monoterapii a na 30 mg/m² pri kombinovanej liečbe.

Navodenie remisie u detí s AML/ALL

Daunorubicíniumchlorid sa pri kombinovanej liečbe podáva v dávkach v rozmedzí 0,5 – 1,5 mg/kg/deň (25 – 45 mg/m²/deň) s frekvenciou podávania v závislosti od použitého režimu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: U pacientov s miernou (Child-Pugh trieda A [celkové skóre 5 – 6]) a stredne závažnou ([celkové skóre 7 – 9]) poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť dávku na základe nasledujúcich hodnôt sérového bilirubínu:

Bilirubín 1,2 - 3 mg/dl (21 – 51 mikromólov/l): 50 % odporúčanej úvodnej dávky.
Bilirubín > 3 mg/dl (> 51 mikromólov/l): 25 % odporúčanej úvodnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR v rozmedzí 30 – 59 ml/min alebo sérovým kreatinínom v rozmedzí 3,4 – 7,9 mg/dl (300,6 – 698,4 mikromólov/l)) sa má dávka znížiť na polovicu. Dávky 0,5 – 1 mg/kg sa môžu opakovať v intervaloch 1 a viac dní; dávky do 2 mg/kg v intervale 4 a viac dní; zriedkavo podávané dávky 2,5 – 3 mg/kg sa podávajú len v intervaloch 7 – 14 dní. U väčšiny dospelých a detí sa odporúča, aby celková dávka neprekročila 20 mg/kg.

Spôsob použitia

Rekonštitiuovaný roztok sa má podávať len intravenózne (i.v.). Odporúča sa podať roztok do hadičky s voľne tečúcou intravenóznou infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy. Infúzia môže trvať od 2 – 3 minút do 30 – 45 minút. Priama injekcia sa neodporúča pre riziko extravazácie, ku ktorej môže dôjsť aj v prítomnosti dostatočného návratu krvi po aspirácii ihlou.

Postup pre rekonštitúciu lieku je v SPC, časť 6.6. Prášok sa môže rekonštituovať aj s vodou na injekcie, ale odporúča sa použiť pribalené rozpúšťadlo. Pri manipulácii s daunorubicínium-chloridom je potrebné vyhnúť sa kontaktu s kožou a sliznicami.

Upozornenie

Liek majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou liečbou.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje túto liečbu a pokiaľ nie je odôvodnením potenciálneho rizika pre plod.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Muži, ktorí sa liečia, majú používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby. Sú možné nevratné poruchy plodnosti.
Pred liečbou sa muži aj ženy majú poradiť s lekárom ohľadom genetického poradenstva a možnosti zachovania plodnosti.
Počas liečby sa nesmie dojčiť a najmenej 6 dní po poslednej dávke.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C [celkové skóre 10 – 15]) alebo obličiek GFR 15 – 29 ml/min).
Liek sa nesmie používať pri poruchách srdcovej funkcie ako srdcová nedostatočnosť, nedávno prekonaný infarkt myokardu, závažná arytmia.
Liek spôsobuje nevoľnosť a vracanie, čo môže niekedy viesť k zhoršeniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s heparínom, ani hliníkom. Zaznamenali sa aj inkompatibility pri zmiešaní s roztokom dinátriumdexametazónfosfátu, aztreonamu, sodnej soli alopurinolu, fludarabínu, piperacilínu/tazobaktámu a aminofylínu.
Liek sa môže používať v kombinácii s inými cytostatikami, ale neodporúča sa miešať ho s inými liečivami v tej istej injekčnej striekačke.
Liek obsahuje 35,45 mg sodíka v jednej 10 ml ampulke s rozpúšťadlom.
Rekonštituovaný roztok je stabilný počas 24 hodín pri izbovej teplote alebo 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DAUNOBLASTINA INJ SIC.1/2

DAUNOBLASTINA INJ SIC.1/2

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie