Dávkovanie a dávkovacie schémy

Preťaženie železom spôsobené transfúziami

Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.

Odporúčaná začiatočná denná dávka filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg) ER.
Začiatočná denná dávka 21 mg/kg filmom obalených tabliet sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne > 4 jednotky/mesiac u dospelého).

Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri preťažení železom spôsobenom transfúziami sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Deti a dospievajúci
U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Vo veku 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
Vo veku 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií

Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥ 5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC < 3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére < 300 µg/l) sa má liečba ukončiť.

Deti a dospievajúci
Dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.

Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Poznámka: Ak prechádzate z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety Deferasiroxu Glenmark, dávka sa zmení. Lekár vypočíta dávku akú potrebuje pacient a povie koľko filmom obalených tabliet máte užívať každý deň.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať liek počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEFERASIROX GLENMARK 180MG 30TBL FLM

DEFERASIROX GLENMARK 180MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie