Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia.

Obrovskobunkový kostný nádor (giant cell tumour of bone, GCTB)
Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia, pričom ďalšie 120 mg dávky sa počas 1. mesiaca liečby podajú v 8. deň a v 15. deň.
Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.

Pediatrická populácia
Liečba dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný, alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu: dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánne podanie (pod kožu).
Pred podaním sa má roztok skontrolovať. Roztok sa nemá aplikovať, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Roztok sa nemá pretrepávať.
Pred aplikáciou injekcie sa voľne nechá naplnená injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby sa zabránilo diskomfortu v mieste injekcie. Aplikuje sa celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.

Upozornenie

Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe liekom.
Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať.
Je potrebné rozhodnúť, či nedojčiť, alebo nepodávať liečbu, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre novorodenca/dojča a prínos liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pediatrických pacientov (vo veku < 18 rokov) s výnimkou dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom neboli preukázané.
Všetci pacienti musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne, pokiaľ nie je prítomná hyperkalciémia.
Všetkým pacientom treba odporučiť, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, pravidelne chodili na stomatologické prehliadky a okamžite hlásili výskyt všetkých orálnych symptómov, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne neliečiace sa bolestivé rany či výtok z úst počas liečby denosumabom. Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní denosumabu sa im treba vyhnúť.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Po vybratí z chladničky sa liek môže uchovávať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 30 dní.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Denosumab parent. 120 mg

Denosumab parent. 120 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie