Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu.
Terapeutická účinnosť je zvyčajne dosiahnutá pri plazmatických hladinách 40 - 100 mg/l, (300 - 700 µmol/l).

Epilepsia

Začiatočná denná dávka je zvyčajne 10 - 15 mg/kg, čo zodpovedá pre väčšinu pacientov (60 - 100 kg) 1 - 3 tabletám.
Dávka sa postupne titruje na optimálnu a je rozdelená do 1 - 2 dávok denne.

U pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká, sa dávka zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
U pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká, má byť náhrada týmto liekom postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.
Ak je nevyhnutná kombinácia s inými antiepileptikami, má sa uskutočniť postupne.

Dospelí a dospievajúci
Bežná dávka je 20 - 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2 - 6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60 - 100 kg.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať. Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg telesnej hmotnosti, pacienti sa majú monitorovať.

Pediatrická populácia
Bežná dávka je okolo 30 mg/kg/deň.
Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma sirup.

Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou
Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.

Dospelí
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti). Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať 1 alebo 2x denne.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky.
Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozmedzí 1000 - 2000 mg valproátu (2 - 4 tablety).
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň musia byť monitorovaní.
Pokračovanie liečby sa má upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.

Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku
Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú najlepšie s jedlom a zapijú sa tekutinou. Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť.

Upozornenie

Liek sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám vo fertilnom veku a tehotným ženám. Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje. Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Podávanie valproátu môže narušiť plodnosť. Poruchy plodnosti sú v niektorých prípadoch reverzibilné minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (mitochondriálne poruchy zapríčinené mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatitídou.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kvôli možnej ospalosti (časté, ≥1/100 až <1/10)
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík. Tento liek obsahuje 47,21 mg sodíka v 1 filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,36 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEPAKINE CHRONO 500MG 100TBL

DEPAKINE CHRONO 500MG 100TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie