Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného. Optimálna dávka sa určí hlavne na základe klinických výsledkov.

Pacienti, ktorí sa už úspešne liečia perorálnym liekom, môžu pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou použitím kontinuálnej alebo opakovanej infúzie (napr. pacient stabilizovaný na dennú dávku 25 mg/kg môže pokračovať infúziou s prietokom 1 mg/kg/hod).
Ostatným pacientom sa na začiatku môže podať pomalá i.v. injekcia (v trvaní viac ako 3 minúty), zvyčajne 15 mg/kg, potom pokračovať infúziou pri prietoku 1-2 mg/kg/hod a následne dávku upravovať podľa klinickej odpovede.
Po ukončení parenterálneho podávania sa má pokračovať perorálnou liečbou valproátom vo zvyčajných dávkach.

Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku:
Používa sa len ak neexistuje alternatívny spôsob liečby. Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Dávkovanie sa má upraviť podľa klinického monitorovania pacienta (pozri SPC časť 4.4). U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.

Trvanie liečby určuje lekár. Podľa klinických štúdií neexistuje skúsenosť s intravenóznou liečbou valproátom dlhšou ako 2 týždne.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne (i.v.) podávanie. Aby sa rozpustilo príslušné množstvo lyofilizátu, injektuje sa doň rozpúšťadlo. Prášok sa má rozpúšťať priamo pred použitím a pripravený infúzny roztok sa má použiť do 24 hodín. Každá časť nepoužitá do 24 hodín sa musí zlikvidovať.
Liek sa má podávať priamou pomalou i.v. injekciou alebo infúziou, s použitím samostatnej i.v. linky, ak sa infúzne podávajú aj iné lieky.

Upozornenie

Tento liek je vyhradený pre nemocničné použitie.
Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo. Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba.
Liek sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám vo fertilnom veku a tehotným ženám. Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
U dojčiacich žien je potrebné po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
Podávanie valproátu môže narušiť fertilitu.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov a u detí.
U detí vo veku do 3 rokov sa má vyhnúť súbežnému užívaniu salicylátov z dôvodu rizika toxického poškodenia pečene.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (mitochondriálne poruchy zapríčinené mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ).
U detí vo veku do 3 rokov odporúča monoterapia, ale pred začatím liečby sa má u takýchto pacientov zvážiť potenciálny prínos valproátu oproti možnému riziku poškodenia pečene alebo pankreatitídy (pozri časť 4.4 a pozri tiež časť 4.5).
Ak liek užívajú deti vo veku do 3 rokov, ľudia, ktorí súčasne užívajú iné antiepileptiká alebo majú iné neurologické alebo metabolické ochorenie a ťažké formy epilepsie je potrebné sa vopred poradiť s lekárom.
Pri zníženom dietetickom príjme karnitínu, ktorý sa nachádza v mäse a mliečnych výrobkoch, najmä u detí vo veku nižšom ako 10 rokov, ak sa zistí porucha cyklu močoviny alebo nedostatok karnitínpalmitoyltransferázy typu II“, sa treba vopred poradiť s lekárom
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek sa nemá užívať ak sa zistí nedostatok karnitínu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie), ktorý sa nelieči.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti majú byť upozornení na riziko možnej ospalosti.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík. Liek obsahuje 55,4 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,77 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DEPAKINE SIC 1X4ML/400MG

DEPAKINE SIC 1X4ML/400MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie