Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie doxorubicínu závisí od dávkovacieho režimu, celkového stavu a predchádzajúcej liečby pacienta.
Dávkovanie S-lipozomálneho doxorubicínu a (konvenčného) doxorubicínu sa líšia a nemôžu sa navzájom zamieňať.

Intravenózne použitie

Dávka sa zvyčajne vypočítava na základe plochy telesného povrchu. V prípade podávania samostatne sa odporúča rozmedzie dávok 60 - 75 mg/m² telesného povrchu každé 3 týždne.
Ak sa používa v kombinácii s inými protinádorovými látkami, dávky doxorubicínu by sa mali znížiť na 30 - 40 mg/m² každé 3 týždne.
Odporúča sa neprekračovať celkovú kumulatívnu životnú dávku doxorubicínu (vrátane príbuzných liekov, ako je daunorubicín) 450 - 550 mg/m² plochy povrchu tela.

Pre pacientov, ktorí nemôžu dostávať celú dávku (napr. v prípade imunosupresie, vysokého veku), je alternatívne dávkovanie 15 - 20 mg/m² povrchu tela týždenne.

Ak sú pacienti so súbežným ochorením srdca ožarovaní v oblasti mediastína a/alebo srdca, pred liečbou alkylujúcimi látkami alebo súbežnou liečbou potenciálne kardiotoxickými látkami a u vysokorizikových pacientov (s arteriálnou hypertenziou trvajúci dlhšie ako 5 rokov, s predchádzajúcim poškodením koronárnych ciev, srdcových chlopní alebo poškodením myokardu, vo veku nad 70 rokov) sa nemá prekročiť maximálna celková dávka 400 mg/m² plochy povrchu tela a funkcia srdca sa má u týchto pacientov sledovať.

Starší pacienti
Dávkovanie je potrebné znížiť u starších pacientov.

Pediatrická populácia
U detí (do 12 rokov) sa za maximálnu kumulatívnu dávku zvyčajne považuje 300 mg/m².
U adolescentov (nad 12 rokov) sa maximálna kumulatívna dávka stanovuje na 450 mg/m².
Dávkovanie u detí sa má znížiť, pretože sú vystavené zvýšenému riziku srdcovej toxicity, predovšetkým neskorej toxicity.

Porucha funkcie pečene
Dávkovanie sa má znížiť podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek
V prípadoch renálnej insuficiencie s GFR menej ako 10 ml/min sa má podať 75 % vypočítanej dávky.

Obézni pacienti
Bude možno potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku alebo predĺžený dávkovací interval (pozri SPC, časť 4.4).

Intravezikálne podávanie

Liek sa môže podávať intravezikálnou instiláciou pri liečbe superficiálneho karcinómu močového mechúra a na prevenciu relapsu po transuretrálnej resekcii (TUR).
Odporúčaná dávka je 30 - 50 mg v 25 - 50 ml fyziologického roztoku na instiláciu. Optimálna koncentrácia je približne 1 mg/ml.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne alebo intravezikálne podávanie. Nesmie sa používať perorálne, subkutánne, intramuskulárne, intratekálne alebo dlhotrvajúcou infúziou. Priama intravenózna infúzia (bez riedenia) sa neodporúča.

Intravenózne podávanie
Roztok sa podáva v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy formou voľne tečúcej intravenóznej infúzie do veľkej žily s použitím infúzného setu po dobu 2 - 3 minút.
V prípade použitia centrálneho katétra sa odporúča infúzia v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.

Intravezikálne podávanie
Roztok sa katétrom zavedie (instuluje) do močového mechúra a ponechá sa v ňom po dobu 1 - 2 hodín. Počas tejto doby sa má pacient otáčať o 90° každých 15 minút. Pacienta je potrebné upozorniť, aby neprijímal žiadne tekutiny v priebehu 12 hodín pred instiláciou (to má znížiť tvorbu moču na približne 50 ml/hod), aby sa zabránilo neželanému zriedeniu s močom. Instilácia sa môže zopakovať s intervalom 1 týždeň až 1 mesiac v závislosti od toho, či je liečba terapeutická alebo profylaktická.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať len pod dozorom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva.
Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 7 mesiacov po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia a najmenej 2 týždne po poslednej dávke.
U žien môže liek vyvolať neplodnosť počas obdobia jeho podávania.
Liečeným mužom sa odporúča, aby sa pred liečbou informovali o možnostiach kryokonzervácie (alebo kryoprezervácie) spermií z dôvodu možnej reverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou.
Liek je kontraindikovaný pre intravenózne podanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (sérové hladiny bilirubínu > 85 μmol/l).
Zvláštna opatrnosť je záväzná u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, podstupujú rádioterapiu súbežne alebo sa chystajú na rádioterapiu.
Je potrebné sa vyhýbať očkovaniu živými vakcínami. Zabité alebo inaktivované očkovacie látky môžu byť podávané, no odpoveď na takéto vakcíny môže byť znížená.
Je potrebné sa vyhýbať osobám nedávno očkovaným proti obrne.
Po intravezikálnom podaní môže mať moč červenkastú farbu, predovšetkým v prvej vzorke po podaní.
Z dôvodu častého výskytu nevoľnosti a vracania sa treba vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Ako nežiadúci účinok liečby sa vyskytuje fotosenzitivita (frekvencia veľmi časté (≥ 1/10)).
Liek obsahuje 3,5 mg sodíka v 1 ml infúzneho roztoku. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Je potrebné sa vyhnúť dlhšiemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH. Nemá sa miešať s heparínom a s 5- fluóruracilom.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DOXORUBICIN MED 1X 25/ 50

DOXORUBICIN MED 1X 25/ 50

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie