Dávkovanie a dávkovacie schémy

Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. - 3. deň po začatí užívania bielych tabliet placeba a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet má začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (1. deň jej menštruačného krvácania). V takom prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak sa prvá tableta užije v 2. - 5. deň menštruačného cyklu, liek bude účinný až po prvých 7 po sebe nasledujúcich dňoch užívania ružovej aktívnej tablety. Počas týchto prvých 7 dní je potrebné používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm).
Pred začatím liečby sa má zvážiť možnosť tehotenstva.

Zmena z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Tablety sa majú začať užívať nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej účinné látky) jej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po užívaní tabliet placeba jej predchádzajúcej COC.
V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti sa tablety začnú užívať najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň, kedy by bola plánovaná ďalšia aplikácia.

Zmena z metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Zmena môže nastať v ktorýkoľvek deň (pri prechode z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, pri prechode z injekcie v deň, kedy by bola plánovaná ďalšia injekcia)
Je potrebné používať aj bariérovú metódu počas prvých 7 po sebe nasledujúcich dní užívania tablety.

Po potrate v prvom trimestri
Užívanie môže začať ihneď. Ak tak urobí, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
S užívaní treba začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v 2. trimestri. Ak sa začne neskôr, je potrebné používať aj bariérovú metódu počas prvých 7 dní. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, pred samotným začatím používania CHC sa má vylúčiť gravidita alebo žena musí počkať na svoje prvé menštruačné krvácanie.

Postup pri vynechaní tabliet
Biele tablety placeba z posledného radu blistra sa môžu ignorovať. Majú sa však zlikvidovať, aby nedošlo k neúmyselnému predĺženiu fázy užívania tabliet placeba.
Nasledujúce odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie ružových aktívnych tabliet:
Zabudnutá ružová tableta (menej ako 24 hodín): antikoncepčná ochrana nie je znížená.Tableta sa užije hneď, ako si žena spomenie, a ďalšie tablety má užívať vo zvyčajnom čase.
Zabudnutá ružová tableta (viac ako 24 hodín): antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Pre podrobnejšie informácie, viď SPC časť 4.2.

Odporúčanie v prípade gastrointestinálnych porúch
Ak sa v priebehu 3 – 4 hodín po užití ružovej aktívnej tablety vyskytne vracanie, nová (náhradná) tableta sa má užiť čo najskôr, podľa možnosti do 24 hodín od času, kedy sa tableta zvyčajne užíva. Ak uplynie viac ako 24 hodín, je potrebné postupovať podľa odporúčania pri vynechaní tabliet uvedeného v časti 4.2.

Oddialenie krvácania z vysadenia
Pokračuje sa v užívaní tabliet z ďalšieho balenia bez toho, aby sa užívali biele placebo tablety zo súčasnéhoo balenia.
Posunutie menštruácie na iný deň týždňa ako je deň, ktorý vychádza: skráti sa fáza užívania placeba tabliet o počet dní podľa želania.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, ak je to potrebné s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na blistrovom balení. Každé balenie začína 24 ružovými aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 biele tablety placeba. K dispozícii sú nálepky označené 7 dňami týždňa. Žena si má vybrať nálepku, ktorá začína dňom, v ktorom začne užívať tablety, a nalepiť ju na blister. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Prípravok nie je indikovaný počas tehotenstva. Ak počas užívania dôjde k otehotneniu, ďalšie užívanie sa má ukončiť. Pri opätovnom začatí užívania treba vziať do úvahy zvýšené riziko výskytu VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).
Užívanie CHC sa nemá odporúčať, kým dojčiaca matka úplne neodstaví svoje dieťa, a ženám, ktoré chcú dojčiť, sa má navrhnúť alternatívna metóda antikoncepcie.
Prípravok je indikovaný až po prvej menštruácii. Bezpečnosť a účinnosť prípravku u dospievajúcich mladších ako 16 rokov neboli stanovené.
Prípravok je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením pečene, pokiaľ sa hodnoty funkcie pečene nevrátili do normálu.
Prípravok je kontraindikovaný u žien so závažnou renálnou insuficienciou.
Prípravok nie je indikovaný ženám po menopauze.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE).
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Počas užívania sa nesmú používať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia účinku antikoncepcie.
Prípravok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG) a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy.
Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, predovšetkým u žien s chloasmou gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme sa majú počas používania CHC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Prípravok obsahuje laktózu.
Odporúča sa nefajčiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DROVELIS 3MG/14,2MG 84TBL

DROVELIS 3MG/14,2MG 84TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie