Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je gél určený na kontinuálne intestinálne podávanie. 1 ml obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy.

Celková denná dávka pozostáva z 3 individuálne nastavených dávok: rannej bolusovej dávky, kontinuálnej udržiavacej dávky a extra bolusových dávok podávaných počas približne 16 hodín. Okrem dennej dávky sa v medicínsky odôvodnených prípadoch môže gél podávať aj počas noci.

Ranná dávka:
Ranná bolusová dávka sa podáva pumpou na rýchle dosiahnutie terapeutickej hladiny (do 10 - 30 minút). Dávka má byť založená na pacientovom predchádzajúcom rannom príjme levodopy + objemu na naplnenie sondy. Celková ranná dávka je zvyčajne 5 - 10 ml (100 - 200 mg levodopy).
Celková ranná dávka nemá presiahnuť 15 ml (300 mg levodopy).

Kontinuálna udržiavacia dávka:
Udržiavacia dávka sa upravuje v krokoch po 2 mg/h (0,1 ml/h). Dávka sa má vypočítať na základe pacientovho predchádzajúceho denného príjmu levodopy. Ak sa ukončí podávanie ďalších liekov, dávka Duodopy sa má upraviť. Kontinuálna udržiavacia dávka sa upravuje individuálne. Má sa udržať v rozsahu 1 - 10 ml/hodinu (20 - 200 mg levodopy/hodinu) a zvyčajne je 2 - 6 ml/hodinu (40 - 120 mg levodopy/hodinu).
Maximálna odporúčaná dávka je 200 ml (pozri časť 4.4). Vo výnimočných prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky.

Extra bolusové dávky:
Podáva sa podľa potreby, ak sa u pacienta počas dňa objaví hypokinéza. Extra bolusová dávka sa má nastaviť individuálne, zvyčajne v rozsahu 0,5 - 2,0 ml. Vo výnimočných prípadoch môže byť potrebná aj vyššia dávka. Ak potreba extra bolusovej dávke prekročí 5 dávok za deň, je nutné zvýšiť udržiavaciu dávku.

Po nastavení úvodnej dávky sa má robiť v priebehu niekoľkých týždňov jemné doladenie rannej bolusovej dávky, udržiavacej dávky a extra bolusových dávok.
Dávkovanie sa u všetkých pacientov, vrátane starších, upravuje individuálne titráciou.

Spôsob použitia

Gél sa má aplikovať pomocou prenosnej pumpy priamo do duodena alebo hornej časti jejuna permanentnou sondou, ktorá je zavedená perkutánnou endoskopickou gastrostómiou s vonkajšou transabdominálnou a vnútornou intestinálnou trubicou.
Keď je kazeta s liekom pripravená na podanie, pripojí sa podľa dodaného návodu na prenosnú pumpu a celý systém sa napojí na nazoduodenálnu sondu alebo duodenálnu/jejunálnu sondu.
Kazety s liekom sú určené na jednorazové použitie a nesmú sa používať dlhší čas ako 16 hodín, ani v prípade, keď sa časť liečiva nespotrebuje.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku neprevýši potenciálne riziko pre plod.
V priebehu liečby je potrebné prerušiť dojčenie.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná mimoriadna opatrnosť pri titrácii dávky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súčasne užívajú neselektívne inhibítory MAO.
Levodopa sa nemá podávať pacientom, u ktorých je podozrenie na nediagnostikované kožné lézie, ani pacientom s melanómom v anamnéze.
Liek môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné hodnotenie hepatálnej, hematopoetickej, kardiovaskulárnej a renálnej funkcie.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa musí použiť do 16 hodín po vybratí z chladničky. Otvorená kazeta sa nesmie opakovane použiť.
Liek sa uchováva a prepravuje v chlade (2 °C - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

DUODOPA INTESTINALNY GEL 7X100ML

DUODOPA INTESTINALNY GEL 7X100ML

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie