Dávkovanie a dávkovacie schémy

ATOPICKÁ DERMATITÍDA

Dospelí
Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň.

Dospievajúci od 12 do 17 rokov

Menej ako 60 kg:
Úvodná dávka je 400 mg (2x 200 mg injekcie).
Nasledujúce dávky sú 200 mg každý 2. týždeň.

60 kg a viac:
Úvodná dávka je 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúce dávky sú 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 do 11 rokov

Hmotnosť 15 kg až <60 kg
Úvodná dávka: 300 mg v 1. deň, nasleduje 300 mg na 15. deň.
Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
Lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť 60 kg a viac
Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 mesiacov do 5 rokov

Hmotnosť 5 kg až <15 kg
Úvodná dávka: 200 mg
Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.

Hmotnosť 15 kg až <30 kg
Úvodná dávka: 300 mg
Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.

ASTMA

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Úvodná dávka je 400 mg (2x 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg každý 2.týždeň.

Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou:
Úvodná dávka 600 mg (2x 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý 2. týždeň.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov

Úvodná dávka a nasledujúce dávky:
Hmotnosť 15 až < 30 kg → 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 30 kg až < 60 kg → 200 mg každý 2.týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 60 kg a viac → 200 mg každý 2.týždeň.

U pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a komorbidnou závažnou atopickou dermatitídou, sa má dodržiavať odporúčaná dávka pre atopickú dermatitídu.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze.

Vynechanie dávky

Ak sa vynechá týždenná dávka, podá sa čo najskôr a začne sa nová schéma podávania, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Ak sa vynechá dávka podávaná každý 2.týždeň, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom sa pokračuje v pôvodnej schéme podávania. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, počká sa do nasledujúcej dávky podľa pôvodnej schémy.

Ak sa vynechá dávka podávaná každé 4 týždne, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom sa pokračuje v pôvodnej schéme. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, dávka sa podá a začne sa nová schéma podávania liečby, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácii inou osobou aj do ramena.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou.
Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.

Pred aplikáciou sa má liek vybrať z chladničky a počkať 30 minút, kým dosiahne izbovú teplotu.
Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice, roztok sa nesmie použiť.
Perom netriasť a nepotriasať.

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.

Podrobné znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere s krytom ihly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 204.

Podrobné znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Dupixent 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 211.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus, akútnej astmy a pri akútnom zhoršení stavu.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre dieťa.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom.
Liek naplnený v injekčnom pere nie je určený na použitie u detí vo veku do 2 rokov.
Liek sa neskúmal u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg.
Liek sa neskúmal u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov.
Liek sa neskúmal u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov.
Vyhnúť sa súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Nevystavovať teplu a priamemu slnečnému svetlu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C).
V prípade nevyhnutnosti, sa naplnené injekčné pero môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DUPIXENT 200MG SOL INJ 2X1,14ML

DUPIXENT 200MG SOL INJ 2X1,14ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie