Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Liek sa podáva v odporúčanej dávke do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne použitie. Roztok sa najprv vizuálne skontroluje (či neobsahuje tuhé častice alebo či nemá iné zafarbenie). Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc. Pri príprave je potrebné dodržiavať aseptický postup.

Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 1 hodiny (pozri SPC časť 6.6, Pokyny na riedenie lieku pred podaním).

Keď sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, podáva sa tento liek pred chemoterapiou v ten istý deň.

Z injekčnej liekovky sa odoberie požadovaný objem a prenesie sa do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Zriedený roztok sa premieša opatrným prevrátením. Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Podáva sa ako (i.v.) infúzia (po kvapkách) počas 1 hodiny cez (i.v.) súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 μm.

Nesmie sa podávať s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.

Príprava a podávanie infúzie je uvedené na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri SPC časť 6.3.

Upozornenie

Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a ani u žien v plodnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť alebo prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli doteraz stanovené.
Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus 1. typu.
Lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky alebo ukončiť liečbu v určitých prípadoch (ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, zápalové stavy).
Liek môže spôsobiť zápal v tele. Riziko týchto vedľajších účinkov môže byť vyššie, v prípade autoimunitného ochorenia.
V prípade, že sa počas liečby vyskytne niektorý možný vedľajší účinok napr. znížené vylučovanie moču alebo nevoľnosť alebo menší pocit hladu (môže sa jednať o hepatitídu) treba informovať lekára (PIL časť 4).
V prípade, že sa objavia počas liečby vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Liek sa uchováva v chladničke (2 °C – 8 °C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke, ani nepretrepávať.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Nepoužívať, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Liek obsahuje histidín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Durvalumab parent. 500 mg

Durvalumab parent. 500 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie