Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby sa má dohodnúť s pacientom liečebná stratégia (trvanie liečby, ciele liečby a plán na ukončenie liečby).

Pacienti majú počkať aspoň 4 hodiny pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti (BTP) (pri titrácii aj pri udržiavacej terapii).

Titrácia u pacientov, ktorí neprechádzajú z iných liekov obsahujúcich fentanyl
Úvodná dávka je 100 μg, v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet.

Titrácia u pacientov, ktorí prechádzajú z iných liekov obsahujúcich fentanyl
Prechod sa nesmie vykonať v pomere 1:1.
Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky, je možné zvážiť úvodnú dávku nad 100 μg.
Spôsob titrácie je popísaný v SPC (časť 4.2).

Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako 2 tablety, okrem titrácie (pri nej možno použiť až 4 tablety).

Udržiavacia terapia
Pacient užíva účinnú dávku (v 1 tablete danej sily) dosiahnutú počas titrácie.
Požadovaná dávka lieku sa môže časom zvýšiť (vzhľadom na progresiu choroby), v týchto prípadoch možno užiť 2. tabletu lieku s rovnakou silou.
Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie 2. tablety, zvyčajná udržiavacia dávka sa musí upraviť.
Opätovná úprava dávky môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako 4 príhody BTP počas 24 hodín.

Ukončenie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liek sa má vysadiť hneď ako pacient nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Liek sa nemá používať dlhšie, ako je to nevyhnutné.

Spôsob použitia

Bukálna tableta sa má vybrať z blistra len tesne pred použitím (nemá sa pretláčať cez blister, mohla by sa poškodiť).
Celá (nedeliť, nedrviť, nežuť, necmúľať, neprehĺtať) sa umiestni do hornej časti ústnej dutiny (blízko stoličky medzi ďasno a líce) a zostane takto umiestnená až do rozpustenia (zvyčajne 14-25 minút).
Počas rozpúšťania môže byť cítiť jemné bublanie.
Ak zostanú zvyšky tablety v ústach po 30 minútach od podania, je možné ich prehltnúť a zapiť pohárom vody (nezapíjať grapefruitovým džúsom).

Kým je tableta v ústnej dutine, pacient nesmie konzumovať žiadne jedlá ani nápoje.

V prípade dráždenia sa môže zmeniť miesto tablety na ďasne alebo sa tableta umiestni sublinguálne.

Pacienti s xerostómiou (sucho v ústach) majú pred podaním vypiť vodu na zvlhčenie ústnej dutiny. Ak to nedostačuje k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.

Ak sa objavia veľké závraty alebo ospanlivosť predtým, ako sa tableta úplne rozpustí, ústa sa majú ihneď vypláchnuť vodou a zvyšok tablety sa má vypľuť do výlevky alebo do toalety.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 48.

Upozornenie

Liečbu má začať a mať pod dohľadom lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením.
Pacienti nesmú súbežne užiť 2 rôzne liekové formy fentanylu na liečbu prelomovej bolesti.
Liek sa nesmie používať na liečbu akútnej bolesti inej ako je prelomová bolesť.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať abstinenčné príznaky.
Liek sa neodporúča použiť počas celého pôrodu (vrátane cisárskeho rezu), môže spôsobiť útlm dýchania plodu/novorodenca. Ak sa liek použije, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
Liek nesmú užívať dojčiace ženy. Dojčenie sa môže obnoviť najskôr po 5 dňoch od podania poslednej dávky liečiva.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov (množstvo liečiva môže byť pre dieťa smrteľné).
Dávky lieku sa majú u starších pacientov titrovať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pri opakovanom podávaní sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická a psychická závislosť alebo porucha používania opioidov (OUD).
Zneužitie alebo zámerné nesprávne užitie lieku môže viesť k predávkovaniu a/alebo smrti.
Počas liečby sa môže často vyskytnúť ospalosť, závrat, poruchy videnia, v takomto prípade sa nesmie viezť vozidlo a nemajú sa obsluhovať stroje (až kým sa nezistí, aká je reakcia na liečbu).
Nepiť grapefruitový džús.
Nepiť alkohol (môže zvýšiť riziko výskytu závažných vedľajších účinkov).
Liek obsahuje vyššie množstvo sodíka a manitol.
Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

EFFENTORA 100 BUC 28

EFFENTORA 100 BUC 28

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie