Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Dávkovanie je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Cieľom liečby nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.

Prášok na perorálnu suspenziu môže viesť k vyššej expozícii eltrombopagu ako tablety.

IMUNITNÁ (PRIMÁRNA) TROMBOCYTOPÉNIA (ITP)

Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka.
Maximálna denná dávka je 75 mg.

Dospelí a pediatrická populácia 6 - 17 rokov
Úvodná dávka: 50 mg 1x denne.
Úvodná dávka (pacienti východo/juhovýchodoázijského pôvodu): 25 mg 1x denne.

Pediatrická populácia 1 - 5 rokov
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať 3-týždňový interval od úvodnej dávky.

Úprava dávkovania
Pri úprave dávkovania sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 mg denne.
Úpravy dávkovania podľa počtu krvných doštičiek sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť, ak sa po 4 týždňoch liečby dávkou 75 mg 1x denne počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.

TROMBOCYTOPÉNIA SÚVISIACA S CHRONICKOU HEPATITÍDOU C

Má sa použiť najnižšia dávka potrebná na udržanie počtu krvných doštičiek v rozmedzí 50 000 – 75 000/μl, aby bolo možné bezpečne podať antivírusovú liečbu.
Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na > 75 000/µl.

Dospelí
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Zvyšovanie dávky: každé 2 týždne o 25 mg, podľa potreby.
Maximálna dávka: 100 mg 1x denne.
Zvýšenie počtu doštičiek sa zvyčajne objaví po 1 týždni.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať 2-týždňový interval od úvodnej dávky.

Úprava dávkovania
Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť - má sa vyhnúť náhlym úpravám dávky.
Úpravy dávkovania počas antivírusovej liečby je uvedená v SPC (časť 4.2).

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť, ak po 2 týždňoch pri dávke 100 mg denne nedôjde k zlepšeniu.
Liečba sa má ukončiť po ukončení antivírusovej liečby (ak nie je inak opodstatnená), pri nadmernom zvýšení počtu krvných doštičiek alebo pri závažnom zhoršení pečeňových testov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé a zapijú sa trochou vody.

V priebehu 4 hodín pred a 2 hodiny po tom, čo sa liek užije sa nesmú konzumovať:
→ mliečne potraviny (syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina);
→ mlieko, mliečne koktejly, nápoje s obsahom mlieka, jogurt alebo smotana;
→ antacidá (lieky na poruchu trávenia a pálenie záhy);
→ minerálne a vitamínové doplnky s obsahom železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu alebo zinku.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo HCV a jej komplikácií.
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok s ITP.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s HCV starších ako 75 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má podávať u pacientov s chronickou HCV a cirhózou pečene až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Liek sa nemá podávať pacientom s ITP s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥5), ak očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (SPC, časť 4.4).
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať tieto činnosti je ale treba brať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Liek má potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami (pozri SPC, časť 4.4).
Liek obsahuje manitol a izomalt.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Eltrombopag Accord 50 mg filmom obalené tablety

Eltrombopag Accord 50 mg filmom obalené tablety

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie