Dávkovanie a dávkovacie schémy:

Dávkovanie je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Cieľom liečby nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.

IMUNITNÁ (PRIMÁRNA) TROMBOCYTOPÉNIA (ITP)

Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka.
Maximálna denná dávka je 75 mg.
Počet krvných doštičiek sa zvyčajne zvýši 1 - 2 týždne po začatí liečby a zníži 1 - 2 týždne po jej ukončení.

Dospelí a pediatrická populácia vo veku 6 až 17 rokov
Úvodná dávka: 50 mg 1x denne.
Úvodná dávka (pacienti východo/juhovýchodoázijského pôvodu): 25 mg 1x denne.

Pediatrická populácia vo veku 1 až 5 rokov
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ak sa použitie lieku považuje za nevyhnutné, úvodná dávka má byť 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať 3-týždňový interval od úvodnej dávky.

Úprava dávkovania
Pri úprave dávkovania sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 mg denne.
Úpravy dávkovania podľa počtu krvných doštičiek sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť, ak sa po 4 týždňoch liečby dávkou 75 mg 1x denne počet krvných doštičiek nezvýši na potrebnú úroveň.

TROMBOCYTOPÉNIA SÚVISIACA S CHRONICKOU HEPATITÍDOU C

Má sa použiť najnižšia dávka potrebná na udržanie počtu krvných doštičiek v rozmedzí 50 000 – 75 000/μl, aby bolo možné bezpečne podať antivírusovú liečbu.

Dospelí
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Zvyšovanie dávky: každé 2 týždne o 25 mg, podľa potreby.
Maximálna dávka: 100 mg 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Úvodná dávka: 25 mg 1x denne.
Pred zvýšením dávky je nutné dodržať 2-týždňový interval od úvodnej dávky.

Úprava dávkovania
Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť - má sa vyhnúť náhlym úpravám dávky.
Úpravy dávkovania počas antivírusovej liečby sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Ukončenie liečby
Liečba sa má ukončiť, ak po 2 týždňoch pri dávke 100 mg denne nedôjde k zlepšeniu.
Liečba sa má ukončiť po ukončení antivírusovej liečby (ak nie je inak opodstatnená), pri nadmernom zvýšení počtu krvných doštičiek alebo pri závažnom zhoršení pečeňových testov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé a zapijú sa trochou vody.

V priebehu 4 hodín pred a 2 hodiny po tom, čo sa liek užije sa nesmú konzumovať:
→ mliečne potraviny (syr, maslo, jogurt alebo zmrzlina),
→ mlieko, mliečne koktejly, nápoje s obsahom mlieka, jogurt alebo smotana,
→ antacidá (lieky na poruchu trávenia a pálenie záhy),
→ minerálne a vitamínové doplnky s obsahom železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu alebo zinku.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení alebo HCV.
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok s ITP.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s HCV starších ako 75 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá podávať pacientom s ITP s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre ≥5), ak očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (SPC, časť 4.4).
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií lieku, vrátane závratov a nedostatočnej pozornosti.
Liek má potenciál interferovať s niektorými laboratórnymi testami (SPC, časť 4.4).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Eltrombopag STADA 25 mg filmom obalené tablety

Eltrombopag STADA 25 mg filmom obalené tablety

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie