Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálne každému pacientovi.
Dávky, dĺžka a intervaly liečby závisia od indikácie, zvolenej chemoterapeutickej schémy, celkového zdravotného stavu pacienta, funkcie jeho orgánov a jeho laboratórnych parametrov (vrátane krvného obrazu).

Kontinuálna liečba dospelých a detí
3–6 mg/kg denne (ekvivalent 120–240 mg/m² povrchu tela)

Intermitentná liečba
10–15 mg/kg (ekvivalent 400–600 mg/m² povrchu tela) v intervaloch 2 až 5 dní

Vysokodávková intermitentná liečba
20–40 mg/kg (ekvivalent 800–1600 mg/m² povrchu tela) a vyššie dávky (napr. v príprave pred transplantáciou kostnej drene) v intervaloch 21–28 dní.

Kombinácia s inými cytostatikami s podobným profilom toxicity
Môže byť nutné znížiť dávkovanie alebo predĺžiť prestávky medzi jednotlivými cyklami chemoterapie.

Odporúčané zníženie dávok u pacientov s myelosupresiou je uvedené v tabuľke v SPC časť 4.2.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Vyžaduje sa zníženie dávok.
Odporúčané zníženie dávky:
→ o 25 % pri sérovom bilirubíne od 3,1 do 5 mg/100 ml.
→ o 50 % pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml za minútu.
Cyklofosfamid je dialyzovateľný.
Zníženie rizika myelosupresívnych komplikácií:
→ Má sa zvážiť použitie látok stimulujúcich hematopoézu (faktorov stimulujúcich rast kolónií a látok stimulujúcich erytropoézu).

Starší pacienti
Pri úprave dávky sa má zohľadniť vyšší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek, srdca alebo iných orgánov, výskyt súbežných ochorení alebo iné medikamentóznu liečbu v tejto skupine pacientov.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok je po rozpustení určený na intravenózne použitie (najlepšie formou infúzie).

Dĺžka infúzie môže trvať od 30 min do 2 hodín, v závislosti na objeme.

Podáva sa iba na miestach s vhodným zariadením na monitorovanie klinických, biochemických a hematologických parametrov, a to pred podávaním, počas neho a po ňom. Rekonštitúciu má vykonať školený personál. Osoby zaobchádzajúce s týmto liekom musia nosiť ochranné rukavice. Treba dávať pozor, aby roztok nevyšplechol do očí. Postup pre prípravu roztoku na podanie je popísaný v SPC, časť 4.2.

Počas podávania lieku alebo bezprostredne po jeho podaní má pacient požiť alebo sa mu má infúziou podať dostatočné množstvo tekutín, aby sa podporila diuréza za účelom zníženia rizika toxických účinkov na močové cesty.

Upozornenie

Liek má podávať len skúsený onkológ.
Liek sa nesmie použiť počas tehotenstva a dojčenia. Pokiaľ je to možné, ženy by sa mali vyhnúť užitiu lieku, najmä v 1. trimestri.
Ženy by počas liečby nemali otehotnieť.
Muži nemajú splodiť dieťa skôr ako 6 mesiacov po ukončení liečby.
Sexuálne aktívne ženy a muži musia počas 12 mesiacov používať účinné spôsoby antikoncepcie.
Ak sa liek užíva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania lieku, musí byť informovaná o genotoxickom účinku lieku.
Tehotné alebo dojčiace ženy nesmú zaobchádzať s týmto liekom.
Liek sa nesmie aplikovať u pacientov s obštrukciou odtoku moču, akútnou infekciou a závažnou poruchou funkcie kostnej drene (zvlášť u pacientov predtým liečených cytotoxickými liekmi a/alebo rádioterapiou).
Adekvátnu pozornosť treba venovať primeranej hydratácii, ako aj podávaniu uroprotektíva.
Je dôležité zabezpečiť, aby si pacienti pravidelne vyprázdňovali močový mechúr.
Živé očkovacie látky sa môžu podať až po prerušení terapie (minimálne po 3 mesiacoch).
V prípade ťažkej hemoragickej cystitídy je zvyčajne nutné ukončiť liečbu.
Liek môže narúšať normálny proces hojenia rán.
Boli hlásené anafylaktické reakcie po podaní lieku.
Liek môže spôsobiť nauzeu a vracanie.
Nepiť alkohol.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat, rozmazané videnie a oslabenie zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Roztoky obsahujúce benzylalkohol môžu redukovať stabilitu cyklofosfamidu.
Liek sa po rekonštitúcii musí použiť do 24 hodín (uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ENDOXAN 500 INO 6

ENDOXAN 500 INO 6

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie