Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár má predpísať najvhodnejšiu farmaceutickú formu podľa požadovanej dávky a potrieb pacienta.

Liek sa podáva:
→ Pacientom, ktorí dokážu prehltnúť celé kapsuly (požadovaná dávka je 100 mg alebo násobkom 100 mg).
→ Pacientom, ktorí majú ťažkosti s prehltnutím kapsúl alebo ktorí ich nedokážu prehltnúť alebo u ktorých je potrebné podávanie enterálnej výživy (napr. žalúdočnou alebo nazogastrickou sondou) - liek užijú vo forme perorálnej suspenzie (spôsob podávania v SPC časť 6.6.)

Dospelí
Odporúčaná dávka je 600 mg 1x denne.

Pediatrickí pacienti vo veku > 1 mesiac až ≤ 6 mesiacov
Odporúčaná dávka: 250 mg/m² BSA (body surface area) 1x denne (za použitia kapsúl na prípravu perorálnej suspenzie).

Pediatrická populácia vo veku > 6 mesiacov
Odporúčaná dávka je založená na ploche telesného povrchu BSA (body surface area).

Plocha telesného povrchu	Dávka
BSA ≤ 0,42 m²:	250 mg/m²1x denne.
BSA 0,43 m² až 0,50 m²:	100 mg 1x denne.
BSA 0,51 m² až 0,80 m²:	200 mg 1x denne.
BSA 0,81 m² až 1,10 m²:	300 mg 1x denne.
BSA 1,11 m² až 1,50 m²:	400 mg 1x denne.
BSA ≥ 1,51 m²:	600 mg 1x denne.

Odložené alebo vynechané dávky
Vynechaná plánovaná dávka sa môže užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 12 hodín.
Ak dôjde k vracaniu ihneď po užití celých kapsúl, pacienti môžu túto dávku znovu užiť.
Ak liek podá niekto iný než zdravotnícky pracovník (napr. opatrovateľ alebo rodič) platí, že ak ihneď po užití podanej dávky dôjde k jej čiastočnému alebo úplnému vyvráteniu/vypľutiu, je potrebné ďalší postup prekonzultovať so zdravotníckym pracovníkom.

Dĺžka trvania liečby
Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby na základe lekárovho zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u pacienta.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním (úprava dávky) tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente (Tabuľka 2 a 3 v časti 4.2).

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tvrdá kapsula je určená na perorálne alebo enterálne použitie.

Kapsula sa prehltne vcelku, nesmie sa drviť ani hrýzť. Užíva sa s jedlom alebo bez jedla.

Neužívať s grapefruitom, s grapefruitovou šťavou ani so sevilskými pomarančmi.

Kapsuly podávané vo forme perorálnej suspenzie:
Kapsula sa opatrne otvorí a obsah sa zmieša s pitnou vodou alebo mliekom izbovej teploty. Po užití suspenzie sa vypije voda.
Suspenzia sa má užiť ihneď po príprave. Ak sa neužije do 2 hodín, musí sa zlikvidovať.

Podanie cez žalúdočnú alebo nazogastrickú sondu:
Suspenzia sa odoberie pomocou striekačky.
Dávka s objemom 3 ml alebo vyšším sa má rozdeliť aspoň do 2 čiastkových dávok a sonda sa má prepláchnuť (vodou alebo mliekom) po podaní každej z nich.
Dávka s objemom 30 ml sa má rozdeliť aspoň do 3 čiastkových dávok.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 94-101 (PIL časť 7).

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Ženy v reprodukčnom veku majú pred začiatkom liečby podstúpiť tehotenský test vykonaný pod lekárskym dohľadom.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (treba použiť vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 týždňov po užití poslednej dávky lieku).
Pacienti, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku. Ženám, ktoré používajú systémovo účinkujúcu hormonálnu antikoncepciu sa odporúča používať navyše bariérovú metódu antikoncepcie.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku 1 mesiac a menej.
Liek nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Pacienti s prejavmi alebo príznakmi zlomenín (napr. bolesť, abnormálna chôdza, zmeny pohyblivosti, deformita) majú byť urýchlene vyšetrení.
Liek môže predĺžiť QTc interval.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť kognitívne nežiaduce reakcie, synkopa, rozmazané videnie alebo závrat). Nesmú sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto uvedené príznaky nevymiznú.
Neužívať s grapefruitom, s grapefruitovou šťavou ani so sevilskými pomarančmi.
Súbežnému podávaniu lieku s induktormi CYP3A/P-gp, kde patrí aj ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Liek môže často (≥ 1/100 až < 1/10) vyvolať fotosenzitívnu reakciu.
Liek obsahuje laktózu.
Liek v sile 200 mg obsahuje pomarančovú žltú FCF (E110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Entrektinib

Entrektinib

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie